苏州盐酸鲁拉西酮片其他临床试验-盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验

登记号	CTR20200477	试验状态	主动暂停
申请人联系人	代军朋	首次公示信息日期	2020-04-07
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20200477
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于精神分裂症的治疗。
试验专业题目	评价盐酸鲁拉西酮片在空腹条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验
试验方案编号	2019-BE-LLXT-20；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790978	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号	联系人邮编	052165

主要目的：在空腹条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：Latuda），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重：男性志愿者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性志愿者体重不低于45.0kg（包括45.0kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 试验前10天内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、泌乳素、甲功半套（TSH、FT3、FT4）、12导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 志愿者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 近一年内有肝、肾、内分泌（如糖尿病）、泌尿系统、消化系统（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、神经系统（如癫痫病史）慢性或严重疾病史、精神疾病及倾向或现有上述系统疾病者； 2 既往患有青光眼病史者； 3 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期女性； 4 筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者； 5 过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者； 6 酒精呼气检测结果阳性（>20.0mg/100ml），或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位等于10ml或8g纯酒精，25ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或给药前48h服用过含酒精的制品者； 7 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性者； 8 过敏体质：已知对鲁拉西酮或本品任一成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者； 10 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 11 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 既往长期摄入富含葡萄柚、茶、咖啡因的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、茶、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者； 13 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食； 14 筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者； 15 筛选前3个月内献血者或失血400ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 16 有晕针或晕血史者； 17 男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划； 18 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次服药，试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片英文名：LurasidoneHydrochlorideTablets商品名：Latuda 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次服药，试验组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图，不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应及不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应发生率 从筛选入组到出组后随访（包括提前出组） 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972998	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899号
	邮编	215031	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-01-23

主动暂停

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-11；
试验完成日期	国内：2021-05-13；