柳州西他沙星片BE期临床试验-西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20200481	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2020-03-24
申请人名称	海南通用三洋药业有限公司

登记号	CTR20200481
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	咽炎·喉炎、扁桃体炎（扁桃腺炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、宫颈炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周炎、智齿冠周炎、颌骨炎。
试验专业题目	西他沙星片在健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17019B-CSP；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号
联系人Email	wangyujuan@gener-sanyang.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

以海南通用三洋药业有限公司研制的西他沙星片（规格：50 mg）为受试制剂，日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）生产的西他沙星片（商品名：GRACEVIT，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、皮肤粘膜眼综合征病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 筛选期的12导联心电图检查提示：QTc值（男性）>440 ms，QTc值（女性）>460 ms； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 休克或过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对西他沙星过敏者，对其他喹诺酮类抗生素成分过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，如筛选前14天内使用过苯乙酸型或丙酸型非甾体类抗炎镇痛药者或筛选前14天内服用抗酸药和含有镁、铝或其它矿物质如钙、铁等的制剂者； 13 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其他临床试验者； 14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者； 15 筛选期及入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；50mg；口服；空腹/餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片；英文名：SitafloxacinTablets；商品名：GRACEVIT 用法用量:片剂；50mg；口服；空腹/餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹及餐后：给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳石路1号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2019-01-28
2	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2020-01-06
3	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2020-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-26；
试验完成日期	国内：2020-06-19；