南宁磷酸特地唑胺片其他临床试验-评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

登记号	CTR20200482	试验状态	进行中
申请人联系人	王子月	首次公示信息日期	2020-03-24
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20200482
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸特地唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	革兰氏阳性菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染
试验专业题目	磷酸特地唑胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性试验
试验通俗题目	评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验
试验方案编号	LWY19029B-CSP；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王子月	联系人座机	0527-85296662	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangziyue@huayangpharma.com	联系人邮政地址	江苏省宿迁市泗阳县长江路21号	联系人邮编	223700

以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER （SOUTH EAST ASIA）PTE LTD持证的磷酸特地唑胺片（商品名：赛威乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂磷酸特地唑胺片（赛威乐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者从签署知情同意书前2周开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 对磷酸特地唑胺药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 5 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 6 乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 9 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 10 酒精呼气测试为阳性者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支； 12 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 16 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者； 17 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 静脉采血困难或晕针晕血者； 19 对片剂吞咽困难的受试者； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者； 22 妊娠或哺乳期的女性受试者； 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸特地唑胺片 用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期 2 中文通用名:磷酸特地唑胺片 用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸特地唑胺片，英文名：Tedizolidphosphatetablets，商品名：赛威乐 用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期 2 中文通用名:磷酸特地唑胺片，英文名：Tedizolidphosphatetablets，商品名：赛威乐 用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验整个过程 安全性指标

1	姓名	钟慧，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	gcp2636306@163.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号
	邮编	530012	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院药物临床试验机构	钟慧	中国	广西	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-05
2	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；