厦门磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性评价

登记号	CTR20200488	试验状态	已完成
申请人联系人	朱晔	首次公示信息日期	2020-04-03
申请人名称	上海上药中西制药有限公司

登记号	CTR20200488
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性评价
试验方案编号	C19LBE027，版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	021-51653652	联系人手机号	13651973540
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

本研究以上海上药中西制药有限公司研发的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Registration Ltd.生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，商品名：达菲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格75mg；口服，每周期一次，每次75mg；用药时程：两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊，英文名：OseltamivirPhosphateCapsule，商品名:达菲 用法用量:胶囊剂；规格75mg；口服，每周期一次，每次75mg；用药时程：两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑超	学位	医学学士	职称	主任医生
	电话	13806052979	Email	zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-29；
试验完成日期	国内：2020-05-22；