杭州CM082片I期临床试验-CM082片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20200500	试验状态	已完成
申请人联系人	陈琬琳	首次公示信息日期	2020-04-07
申请人名称	卡南吉医药科技(上海)有限公司

登记号	CTR20200500
相关登记号	CTR20131830,CTR20140825,CTR20150639,CTR20160987,CTR20160487,CTR20171427,CTR20191881,
药物名称	CM082片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	CM082片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	CM082片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	CM082-CA-I-108；V2.0	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2020-05-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈琬琳	联系人座机	0571-88572501	联系人手机号	18258270120
联系人Email	wanlin.chen@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的：以卡南吉医药科技（上海）有限公司的母公司贝达药业股份有限公司进行工艺改进后的CM082片为受试制剂，原工艺生产的CM082片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较CM082片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服CM082片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措（详见方案附录1）且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针有晕血史者 6 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者） 7 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 10 受试者（女性）处在哺乳期 11 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂（详见方案附录3），或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 14 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压55-89mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分 15 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，第一天和第六天各给药一次，每次100mg，高脂餐后或空腹给药。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次 2 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，第一天和第六天各给药一次，每次100mg，高脂餐后或空腹给药。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，第一天和第六天各给药一次，每次100mg，高脂餐后或空腹给药。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共10天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征检查、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化检查和凝血功能）、12导联ECG检查、不良事件、合并用药 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共10天 安全性指标

1	姓名	阮邹荣	学位	药学大专	职称	高级实验师
	电话	0571-87783759	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	311215	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-10-30
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-03-05
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-04-24
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-07；
试验完成日期	国内：2020-07-27；