上海苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200506	试验状态	已完成
申请人联系人	郭伟海	首次公示信息日期	2020-04-02
申请人名称	中山可可康制药有限公司

登记号	CTR20200506
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压和冠心病（CAD）
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	2019-BE-BHSALDPP-01；版本号：1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-04-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭伟海	联系人座机	0760-85282091	联系人手机号
联系人Email	413749197@qq.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-中山市火炬开发区东镇东二路60号	联系人邮编	528437

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对苯磺酸氨氯地平及其辅料（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）； 2 试验前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）（问诊）； 5 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：苯磺唑酮、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、磺吡酮、利福平、圣约翰草、苯妥英、地塞米松、克拉霉素等）者（问诊）； 6 患有主动脉狭窄，冠状动脉阻塞性疾病，肝功能不全者（问诊）； 7 血生化检查中谷草转氨酶、谷丙转氨酶、γ-谷氨酰基转移酶异常有临床意义者（检查）； 8 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验者（临床研究志愿者数据库查重、问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 16 乳糖不耐受者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 血妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；5mg/片；口服；5mg/周期；共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：络活喜？ 用法用量:片剂；5mg/片；口服；5mg/周期；共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后168小时 有效性指标 2 所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件 试验全过程 安全性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	021-36126059	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-25
2	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-01-17
3	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-03-19
4	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-20；
试验完成日期	国内：2020-08-18；