北京去氧胆酸注射液I期临床试验-颏下脂肪评分量表研究

登记号	CTR20200523	试验状态	已完成
申请人联系人	秦安稳	首次公示信息日期	2020-04-26
申请人名称	南京诺瑞特医药科技有限公司

登记号	CTR20200523
相关登记号	暂无
药物名称	去氧胆酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中度至重度轮廓隆起或面部过度丰满
试验专业题目	美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国颏下脂肪评分量表制作
试验通俗题目	颏下脂肪评分量表研究
试验方案编号	NORA0032-SMF-CN-SIIT；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦安稳	联系人座机	021-60151026	联系人手机号	18351953606
联系人Email	qinanwen@nrtpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市栖霞区江苏生命科技创新园纬地路9号F6幢6楼临床医学部	联系人邮编	210046

验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国CR-SMFRS。

试验分类	其他     其他说明:量表研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，中国男性或女性。 2 皮肤的 Fitzpatrick 分型III至IV级。 3 不同颏下脂肪严重程度的人群比例适当。 4 面部、颈部及照相区域的肩部无明显先天或外伤畸形，无明显组织缺损或瘢痕。 5 面部、颈部及照相区域的肩部无纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。 6 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内未经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前无相应的治疗计划。
排除标准	1 面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形。 2 面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕。 3 面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。 4 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内有经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧胆酸注射液 用法用量:注射剂；规格2ml：20mg；颏下皮下脂肪层注射，每针注射0.1至0.2mL注射液，间隔1.0c或1.5cm直至所有计划治疗区域已被注射。受试者每次治疗至多接受10ml注射液，每两次治疗间隔时间为28天（±5天），至多接受6次治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧胆酸注射液（Deoxycholicacidinjection，商品名为Belkyra） 用法用量:注射剂；规格2ml：20mg；颏下皮下脂肪层注射，每针注射0.2mL注射液，间隔1.0cm直至所有计划治疗区域已被注射。受试者每次治疗至多接受10ml注射液，每两次治疗间隔时间为28天（±5天），至多接受6次治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性 照片采集时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 制作中国CR-SMFRS 制作中国CR-SMFRS时 有效性指标

1	姓名	王晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910158965	Email	pumchwxj@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号（西院）
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	王晓军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-12；
试验完成日期	国内：2020-05-16；