衡阳头孢克洛胶囊BE期临床试验-头孢克洛胶囊人体生物等效性预试验

登记号	CTR20200535	试验状态	已完成
申请人联系人	杨明	首次公示信息日期	2020-04-09
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20200535
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢克洛胶囊（0.25g）空腹和餐后给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊人体生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY19032Y 版本号：V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨明	联系人座机	028-62808540	联系人手机号
联系人Email	yangmingonline@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊为参比制剂，对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂头孢克洛胶囊进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后头孢克洛的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。并观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前14天内有发烧、咳嗽等症状者； 2 在筛选前30天内在湖北停留或路过，或接触过来自湖北人员者； 3 在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者； 4 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、胸片、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 6 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢克洛、其他头孢菌素类药及其辅料中任何成分过敏者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品； 14 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 胶囊剂吞咽困难者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g/粒，口服，一天一次，每次0.25g。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊英文名：CefaclorCapsules商品名：希刻劳 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g/粒，口服，一天一次，每次0.25g。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC；Tmax 8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 半衰期（T1/2）；表观末端消除速率常数（λz 8h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	何琼华	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0734-8180500	Email	hyhcyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山路2号
	邮编	421001	单位名称	衡阳华程医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	衡阳华程医院	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院药物临床试验中心伦理委员会	同意	2020-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-24；
试验完成日期	国内：2020-05-13；