廊坊氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

登记号	CTR20200539	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200539
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-2025;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

试验主要目的是通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片，进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。试验次要目的是通过不良事件发生率、实验室检验结果等评估氢溴酸伏硫西汀片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~50岁（含18、50岁）； 2 性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者； 2 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者； 3 既往患有癫痫、躁狂症、抑郁症等神经或精神类病史者； 4 已知对伏硫西汀或任一辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 5 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者； 8 试验前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、 精神安定药、CYP2D6抑制剂、CYP3A4抑制剂、CYP2D6诱导剂、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物； 9 试验前30天内接受过疫苗接种者； 10 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者； 11 筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 12 试验前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 试验前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者； 14 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者； 15 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者； 16 试验前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者； 17 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 18 试验前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者； 19 妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施； 20 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：至少6个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片英文名：VortioxetineHydrobromideTablets商品名：心达悦 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：至少6个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 采血完成后 有效性指标 2 AUC0-∞ 采血完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件， 严重不良事件 给药完成后 安全性指标 2 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等） 给药完成后 安全性指标 3 临床症状、 生命体征检查结果 给药完成后 安全性指标 4 12-导联心电图 给药完成后 安全性指标 5 体格检查 给药完成后 安全性指标

1	姓名	赵可新,硕士	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-河北省廊坊市新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院伦理委员会	同意	2020-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-21；
试验完成日期	国内：2020-08-24；