广州吸入用布地奈德混悬液III期临床试验-吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度支气管哮喘临床试验

登记号	CTR20200553	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2020-04-10
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200553
相关登记号	CTR20171166,
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的随机、开放、阳性药物平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度支气管哮喘临床试验
试验方案编号	BDND-CS-01；版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-12-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211123

比较吸入用布地奈德混悬液和吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的安全性及有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 3 依据2016年版《支气管哮喘防治指南》，临床诊断为支气管哮喘且筛选时处于轻中度急性发作期的受试者； 4 随机前1年内有证据证明，支气管舒张试验阳性或者最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率≥10%，或PEF周变异率≥20%； 5 具有生育能力的男/女性，在研究期间同意采取有效的避育/避孕措施；
排除标准	1 对吸入用布地奈德混悬液、吸入用沙丁胺醇溶液或者硫酸沙丁胺醇气雾剂的已知成分或辅料过敏者； 2 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎以及其他呼吸道疾病（非哮喘）者； 3 首次用药前4周内出现需抗生素治疗的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染； 4 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等，如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）； 5 既往5年内有任何恶性肿瘤病史（局部的皮肤基底细胞癌患者除外）； 6 受试者依从性不佳，经研究者判定无法按期完成研究（如无法填写研究日记卡、问卷或无法使用研究设备等）； 7 明显肝肾功能异常者，表现为筛选期ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限； 8 筛选期空腹血糖＞10mmol/L； 9 近1个月内参加过其他药物临床试验者； 10 既往已参加过本项临床试验的受试者； 11 妊娠或哺乳期妇女； 12 患有严重的全身性疾病或精神异常，且研究者判定参加临床试验风险高于获益时； 13 研究者认为有任何其他不适合入选情况者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 用法用量:混悬剂；规格2ml：1mg；将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次；用药时程：连续使用1周。 2 中文通用名:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液；英文名：Salbutamol？Sulfate？Solution？for？Inhalation；商品名：万托林 用法用量:规格2.5ml：5mg；将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次；用药时程：连续使用1周。 3 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂；英文名：Salbutamol？Sulphate？Aerosol；商品名：万托林 用法用量:规格：100μg/揿，200揿/支，按需使用，每次1-2揿，用药时程：需要时使用。 4 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulphateAerosol 商品名称:万托林 剂型:气雾剂 规格:100μg/揿，200揿/支 用法用量:每次1-2揿 用药时程:按需使用 5 中文通用名:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 英文通用名:SalbutamolSulfateinhalationsolution 商品名称:万托林 剂型:溶液 规格:2.5ml：5mg 用法用量:将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次。 用药时程:连续使用1周。 6 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulphateAerosol 商品名称:万托林 剂型:吸入气雾剂 规格:100μg/揿，200揿/支 用法用量:按需使用，每次1-2揿。 用药时程:受试者签署ICF后发放并在随机前回收。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：吸入用布地奈德混悬液,英文名BudesonedeSuspensionforInhalation；商品名：PULMICORTRESPULES普米克令舒 用法用量:混悬剂；规格2ml：1mg；将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次；用药时程：连续使用1周。 2 中文通用名:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液；英文名：Salbutamol？Sulfate？Solution？for？Inhalation；商品名：万托林 用法用量:规格2.5ml：5mg；将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次；用药时程：连续使用1周。 3 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂；英文名：Salbutamol？Sulphate？Aerosol；商品名：万托林 用法用量:规格：100μg/揿，200揿/支，按需使用，每次1-2揿，用药时程：需要时使用。 4 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulphateAerosol 商品名称:万托林 剂型:气雾剂 规格:100μg/揿，200揿/支 用法用量:每次1-2揿 用药时程:按需使用 5 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonedeSuspensionforInhalation 商品名称:PULMICORTRESPULES 剂型:混悬剂 规格:2ml：1mg 用法用量:将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次 用药时程:连续使用1周 6 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:udesonedeSuspensionforInhalation 商品名称:PULMICORTRESPULES普米克令舒 剂型:混悬剂 规格:2ml：1mg 用法用量:将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次。 用药时程:连续使用1周。 7 中文通用名:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 英文通用名:SalbutamolSulfateinhalationsolution 商品名称:万托林 剂型:溶液 规格:2.5ml：5mg 用法用量:将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次。 用药时程:连续使用1周。 8 中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulphateAerosol 商品名称:万托林 剂型:吸入气雾剂 规格:100μg/揿，200揿/支 用法用量:按需使用，每次1-2揿。 用药时程:受试者签署ICF后发放并在随机前回收。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1较基线的改善 基线，接受研究药物治疗1周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1较基线的改善 基线，接受研究药物治疗3天后 有效性指标 2 肺功能（FVC、FEV1/FVC、PEF、FEF25-75%）较基线的改善 肺功能（FVC、FEV1/FVC、PEF、FEF25-75%）较基线的改善 有效性指标 3 日间和夜间最大呼气流量 第1至7天日间和夜间最大呼气流量平均值 有效性指标 4 哮喘日间和夜间症状评分 第1至7天日间和夜间症状评分平均值 有效性指标 5 PEF昼夜变异率 第1至7天昼夜波动率平均值 有效性指标 6 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查等 签署知情同意书后至末次使用研究药物后3天 安全性指标

1	姓名	郑劲平	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	020-83062869	Email	jpzhenggy@163.com	邮政地址	广东省-广州市-沿江路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	郑劲平	中国	广东省	广州市
2	宝鸡市中心医院	张和平	中国	陕西省	宝鸡市
3	滨州医学院附属医院	王晓芝	中国	山东省	滨州市
4	长治医学院附属和平医院	穆林	中国	山西省	长治市
5	兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃省	兰州市
6	连云港市第一人民医院	李家树	中国	江苏省	连云港市
7	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	山西医科大学第一医院	任寿安	中国	山西省	太原市
9	石家庄市第一医院	史金英	中国	河北省	石家庄市
10	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京市	北京市
11	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
12	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津市	天津市
13	天津市胸科医院	李月川	中国	天津市	天津市
14	武汉大学中南医院	程真顺	中国	湖北省	武汉市
15	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
16	西安高新医院	张春芳	中国	陕西省	西安市
17	湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
18	新疆医科大学第一附属医院	刘晖	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	新乡市中心医院	马胜喜	中国	河南省	新乡市
20	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏省	扬州市
21	江津区中心医院	牟江	中国	重庆市	重庆市
22	西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
23	延安大学咸阳医院有限公司	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
24	重庆市红十字会医院	傅铁军	中国	重庆市	重庆市
25	甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
26	淄博市临淄区人民医院	索立俊	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-02-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-20；
试验完成日期	国内：2021-02-25；