沈阳骨化三醇软胶囊其他临床试验-骨化三醇软胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20200562	试验状态	进行中
申请人联系人	梁建华	首次公示信息日期	2020-04-16
申请人名称	河南泰丰生物科技有限公司

登记号	CTR20200562
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 绝经后骨质疏松；2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3. 术后甲状旁腺功能低下；4. 特发性甲状旁腺功能低下；5. 假性甲状旁腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-GHSC-201907-Z-HNTF；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁建华	联系人座机	13223034672	联系人手机号	暂无
联系人Email	liangjianhua@hntfjt.com	联系人邮政地址	河南省郑州市汉风路55号	联系人邮编	475000

以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂，按生物等 效性试验的有关规定，与Roche Pharma AG生产的骨化三醇软胶囊（商品名： Rocaltrol®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltr ol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、胸部 X 线检查 或胸部 CT检查经研究者判定正常或异常无临床意义） 3 65周岁≥年龄≥18周岁； 4 男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26范围内（包括临界 值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 不符合上述条件之一者，不得入选。
排除标准	1 健康状况：有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌 系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史、高血钙者； 2 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对骨化三醇软胶囊或其任何一种辅料过 敏者； 3 试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者； 4 试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止吸烟者； 5 试验前 6 个月内有酗酒史者【每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350 mL 酒精 量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %） 150 mL】或试验期间不能停止饮酒者； 6 试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成 分，或在试验期间献血/接受血液成分者； 7 有采血困难，晕血、晕针史者； 8 试验前 3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 9 试验前 6个月内有药物滥用史； 10 试验前 3个月内（除激素类避孕药）使用过激素替代疗法者； 11 试验前 14 天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品及肝药酶抑制剂或 诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、胺碘酮、西咪替丁、利多卡因 等），尤其是维生素 D 及其衍生物制剂、含钙制剂、含磷制剂、含镁制剂（如抗酸 剂）、噻嗪类利尿剂、胆汁酸螯合剂（包括消胆胺和司维拉姆）和洋地黄类药物）； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 妊娠期、哺乳期女性； 14 女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及末 次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 15 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者， 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果 的食物或饮料者（例如葡萄柚等）； 16 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性 者； 17 酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前 48小时内食用过任何含酒精的制品者； 18 毒品筛查呈阳性者，或试验前 3个月内使用过毒品； 19 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5ug；口服；一天一次；给药剂量为4μg(8粒)，空腹或餐后口服，240ml温水送服.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊英文名：CalcitriolSoftCapsule商品名：罗盖全/ROCALTROL 用法用量:胶囊剂；规格0.5ug；口服；一天一次；给药剂量为4μg(8粒)，空腹或餐后口服，240ml温水送服.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 研究临床部分完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap 、F 研究临床部分完成后 有效性指标

1	姓名	赵春艳，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-03-18
2	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-03-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；