上海Padsevonil片其他临床试验-PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的研究

登记号	CTR20200566	试验状态	主动暂停
申请人联系人	牛仔悦	首次公示信息日期	2020-04-28
申请人名称	UCB Pharma SA/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20200566
相关登记号	CTR20191693;CTR20191885;
药物名称	Padsevonil片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	耐药性癫痫
试验专业题目	在成人耐药性癫痫受试者中评价PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的一项开放性、多中心、扩展研究
试验通俗题目	PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的研究
试验方案编号	EP0093; v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	牛仔悦	联系人座机	021-2321-0234	联系人手机号	暂无
联系人Email	helen.niu@ucb.com	联系人邮政地址	上海市西藏中路268号来福士广场办公楼2802室	联系人邮编	200001

主要目的：本研究的主要目的是评估PSL作为辅助治疗用于局灶性癫痫发作和耐药性癫痫受试者以100 mg/天至800 mg/天的个体化剂量进行给药的长期安全性和耐受性。 次要目的：次要目的是在成人耐药性癫痫受试者中评价PSL作为局灶性发作辅助治疗的长期有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者、父母或法定代表（法律允许时）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面ICF，并注明日期。如果有国家特定的法规要求，可由未成年人签署ICF或特定同意书（如需要），并注明日期。 2 根据研究者的判断，受试者/法定代表/看护人（法律允许时）可信并且能够遵守研究方案（例如，有理解能力而且可以完成日记）、访视计划或用药。 3 受试者是成年人（年龄在18岁及以上）。 4 受试者存在癫痫且完成了1项允许进入本研究的既往PSL研究。 5 具有生育能力的女性受试者在入组访视时必须存在血清阴性妊娠试验结果，之后在每次研究访视的进一步药物分发之前通过尿液妊娠试验确认为阴性。一旦知道受试者怀孕，则其需要立即退出研究。女性受试者将在研究期间以及最后一次PSL用药后3个月内采取有效的避孕方式。激素避孕药物可能容易与PSL发生相互作用，这可能会降低该避孕方法的效果。如果任何激素避孕方法的效果有可能降低，则需要同时采取另一种屏障避孕措施（最好是使用避孕套）。
排除标准	1 受试者存在任何严重的医学、神经或精神状况，或可能会影响受试者安全性的实验室检查值。 2 “自上次访视以来”版本的哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）提示，受试者存在主动的自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员，且必须退出研究。 3 在入组访视时，受试者的以下任何项目的检查结果>2 × 正常值范围上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（总胆红素≥1.5×ULN，如果已知Gilbert综合征）。如果受试者仅存在>ULN且ULN的入选受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床有意义的升高的原因，并进行记录。如果受试者在入组访视时存在不满足排除限度的>ULN的ALT、AST或ALP的情况（即，在EP0093的入组访视时，检查值>ULN但≤2×ULN），如果可能，在给药前必须进行复查，以确保不存在更多的持续的临床有意义的升高。如果存在临床有意义的升高，则对受试者的纳入必须与医学监查员进行讨论。 4 受试者在心电图方面存在临床有意义的异常，研究者认为参与研究会导致风险增加。此外，存在以下任何结果的受试者将被排除在本研究之外：1.采用Bazett公式按心率校正的QT间期（QTcB）或采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）> 450 ms。2.存在经研究者判断的临床有意义的束支阻滞和其他传导异常以及/或PR间期≥220 ms，经研究者判断的窦性心律失常以外的不规则节律或偶然的、罕见的室上性或罕见室性异位搏动，包括分支阻滞和在临床上显著，或T波结构的质量不足以评估QT间期持续时间。3.由于长QT综合征，受试者存在不明原因的晕厥史或猝死家族史。 5 受试者在最后一次超声心动图评估时存在超声心动图异常，或如中心读片者在主研究中所评估并预见的，伴有临床症状（例如，呼吸短促、心悸和杂音）或2级（或更高）/中度异常，或风湿性心脏病史，或其他已知瓣膜异常。 6 计划妊娠或正在哺乳的女性受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Padsevonil片 用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天两次（间隔约12小时），起始剂量为400mg/天，1周后由研究者在100mg/天至最多800mg/天的范围内进行个体剂量调整。每次服用剂量由25mg，100mg，200mgPadsevonil片组合达成。 2 中文通用名:Padsevonil片 用法用量:片剂；规格100mg;口服，一天两次（间隔约12小时），起始剂量为400mg/天，1周后由研究者在100mg/天至最多800mg/天的范围内进行个体剂量调整。每次服用剂量由25mg，100mg，200mgPadsevonil片组合达成。 3 中文通用名:Padsevonil片 用法用量:片剂；规格200mg;口服，一天两次（间隔约12小时），起始剂量为400mg/天，1周后由研究者在100mg/天至最多800mg/天的范围内进行个体剂量调整。每次服用剂量由25mg，100mg，200mgPadsevonil片组合达成。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者和/或看护人报告的或研究者观察到的TEAE的发生率 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 2 导致退出研究治疗的TEAE的发生率 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 3 主要有效性指标将是评价期间可观察局灶性癫痫发作频率相对于基线值（来自相应主要研究）的变化。 评价期内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查（包括血液学、血液化学、尿液分析）结果的变化 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 2 12导联心电图参数的变化 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 3 基于临床研究所戒断评定量表-苯二氮卓类药物（CIWA-B）评价的撤药症状自EOS 访视至逐渐减量期结束以及至SFU期结束（最后一次PSL摄入后30天）的变化 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 4 生命体征参数（脉率、血压[BP]和呼吸频率）的变化 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 5 由中心读片者在每次评估时通过二维多普勒超声心动图发现的临床显著的瓣膜变化或心包积液或其他临床显著的异常 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 6 体格检查（包括体重）和神经系统检查结果 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 7 精神和心理状态的变化 研究期内，最长时间为2年 安全性指标 8 评价期内按3个月间期总结的每28天的可观察局灶性癫痫发作频率 评价期内 有效性指标 9 评价期内按癫痫发作类型和3个月间期总结的每28天的可观察局灶性癫痫发作频率 评价期内 有效性指标 10 评价期内按3个月间期总结的可观察局灶性癫痫发作的50%、75%和90%应答率（RR）。50%、75%和90%应答者被定义为可观察局灶性癫痫发作频率相对于在主研究中定义的基线期下降≥50%、≥75%或≥90%的受试者 评价期内 有效性指标 11 评价期内按3个月间期总结的局灶性癫痫发作（I型）的50%、75%和90% RR 评价期内 有效性指标 12 评价期内按3个月间期总结的癫痫发作日的百分比（针对所有癫痫发作类型 评价期内 有效性指标 13 评价期内按3个月间期总结的无癫痫发作状态（针对所有癫痫发作类型） 评价期内 有效性指标 14 至研究终止的时间 研究期内，最长时间为2年 有效性指标 15 每次评估时癫痫发作严重程度总体项目（SSG）评分相对于主研究的基线值的变化 研究期内，最长时间为2年 有效性指标 16 每次评估时癫痫患者生活质量量表-31-P（QOLIE-31-P）评分相对于主研究的基线值的变化 研究期内，最长时间为2年 有效性指标 17 每次评估时医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分相对于主研究的基线值的变化 研究期内，最长时间为2年 有效性指标 18 AED的药物负荷（即，药品数量，每种给定药品的日剂量，剂量比例和限定日剂量[WHO药物统计学方法合作中心]、给药频率、药物类别）自基线至访视8以及至访视12或EOS的变化 研究期内，最长时间为2年 有效性指标 19 健康相关结局和HRU的使用，包括研究方案未预见的医疗保健提供者咨询、看护人支持、同时进行的医疗程序、伴随药物和住院治疗 研究期内，最长时间为2年 有效性指标

1	姓名	洪震，学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13916666552	Email	profzhong@sina.com	邮政地址	中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
2	广东省人民医院	周晓红	中国	广东省	广州市
3	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
4	哈尔滨医科大学附属第一医院	张黎明	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	广州医科大学附属第二医院	廖卫平	中国	广东省	广州市
6	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
8	四川大学华西医院	吴欣桐	中国	四川省	成都市
9	苏州大学附属第二医院	赵合庆	中国	江苏省	苏州市
10	南昌大学第二附属医院	张明	中国	江西省	南昌市
11	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
12	上海交通大学医学院附属第九人民医院	刘建仁	中国	上海市	上海市
13	山西医科大学第一医院	孙美珍	中国	山西省	太原市
14	河北医科大学第二医院	王维平	中国	河北省	石家庄市
15	青岛市市立医院	谭兰	中国	山东省	青岛市
16	四川省人民医院	孙红斌	中国	四川省	成都市
17	昆明医科大学第一附属医院	钟莲梅	中国	云南省	昆明市
18	中山大学孙逸仙纪念医院	陶恩祥	中国	广东省	广州市
19	广州市第一人民医院	李泽	中国	广东省	广州市
20	中国医科大学附属第一医院	何志义	中国	辽宁省	沈阳市
21	哈尔滨医科大学附属第二医院	朱雨岚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	厦门大学附属中山医院	郑维红	中国	福建省	厦门市
23	安徽医科大学第一附属医院	王玉	中国	安徽省	合肥市
24	福建医科大学附属协和医院	黄华品	中国	福建省	福州市
25	兰州大学第二医院	王天成	中国	甘肃省	兰州市
26	The Alfred Hospital - Epilepsy Research Unit	O'Brien Terence	澳大利亚	Victoria	Melbourne
27	Royal Melbourne Hospital - Neurology	PERUCCA Piero	澳大利亚	Victoria	Melbourne
28	St. Vincent'S Hospital	D'Souza Wendyl	澳大利亚	Victoria	VIC, Fitzroy
29	Austin Health Campus	Berkovic Samuel	澳大利亚	Victoria	HEIDELBERG
30	Westmead Hospital	Wijayath Manori	澳大利亚	NA	NA
31	Box Hill Hospital	Carney Patrick	澳大利亚	Victoria	Lilydale
32	Prince Of Wales Hospital	Zentner Christian	澳大利亚	NA	NA
33	Monash Medical Centre	Seneviratne Udaya	澳大利亚	NA	NA
34	Sir Charles Gairdner Hospital	Lawn Nicholas	澳大利亚	NA	NA
35	Royal Brisbane and Women's Hos	Reutens David	澳大利亚	NA	NA
36	Flinders Medical Centre	Frasca Joseph	澳大利亚	NA	NA
37	University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital (RPAH)	Nikpour Armin	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
38	Medizinische Universitat Wien	Pataraia Ekaterina	奥地利	Wien	Wien
39	Universitatsklinik Innsbruck	Luef Gerhard	奥地利	Tirol	Innsbruck
40	Universitatsklinikum Salzburg	Trinka Eugen	奥地利	NA	Salzburg
41	Kepler Universitats Klinikum	von Oertzen Tim	奥地利	Oberosterreich	Linz
42	UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Neurology	Van Paesschen Wim	比利时	Vlaams Brabant	Leuven
43	U.L.B Hopital Erasme - Neurolo	Depondt Chantal	比利时	NA	NA
44	AZ Sint-Jan Brugge-Oostende	Van Dycke Annelies	比利时	NA	NA
45	UZ Gent - Neurologie	Meurs Alfred	比利时	NA	NA
46	Centre Hospitalier Neurologique William Lennox	El Tahry Riem	比利时	NA	Ottignies
47	Centre de reference pour l’epilepsie refractaire aux Cliniques Universitaires Saint-Luc	Ferrao Santos Susana	比利时	NA	Bruxelles
48	CHU Mont-Godinne	Ossemann Michel	比利时	Namur	Yvoir
49	Clinical Center University of Sarajevo	Suljic Enra	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Sarajevo
50	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Miljkovic Sinisa	波斯尼亚-黑塞哥维那	Republika Srpska	Banja Luka
51	University Clinical Hospital Mostar	Klupka-Saric Inge	波斯尼亚-黑塞哥维那	Hercegovacko-neretvanski kanto	Mostar
52	Hospital	Bjelica Goran	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Prijedor
53	Cantonal Hospital	Basagic Edin	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Bihac
54	Cantonal Hospital Zenica	Salkic Amra	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Zenica
55	University Clinical Centre Tuzla - Neurology	Smajlovic Dzevdet	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Tuzla
56	MHAT	Kastrev Sasho	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
57	MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology	Georgiev Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
58	1st MHAT	Maslarov Dimitar	保加利亚	NA	NA
59	Medical Center Vita 1 Ltd - Ne	Petkov Plamen	保加利亚	NA	NA
60	MHATNP	Milanov Ivan	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
61	SHATCVD-	Haralanov Lyubomir	保加利亚	NA	NA
62	University Hospital Pleven - Neurology	Bozhinov Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
63	London Health Sciences Center	Mirsattari Seyed	加拿大	NA	NA
64	Neuro Rive-Sud Clinic	Clement Jean-Francois	加拿大	NA	NA
65	Centre de recherche du Centre hospitalier de l’Université de Montréal	Keezer Mark	加拿大	Quebec	Montreal
66	Kingston General Hospital	Lomax Lysa	加拿大	Ontario	Kingston
67	Toronto Western Hospital	del Campo Martin	加拿大	Ontario	Toronto
68	Klinicka bolnica Sv Duh	Tomasovic Sanja	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
69	Universuty hospital Dubrava	Basic Silvio	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
70	Klinicka bolnica Sestre milosrdnice [neurologiju]	Zavoreo Iris	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
71	KBC Zagreb - Neurology	Petelin Gadze Zeljka	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
72	Fakultni nemocnice v Motole	Marusic Petr	捷克共和国	Praha 5	Praha 5
73	Poliklinika Pod Marjankou	Bajacek Michal	捷克共和国	Praha 6	Praha 6
74	Thomayerova nemocnice	Vyskocilova Dana	捷克共和国	NA	NA
75	Institut neuropsychiatricke pe	Nezadal Tomas	捷克共和国	NA	NA
76	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Kocvarova Jitka	捷克共和国	Brno-město	Brno
77	Fakultni nemocnice Ostrava	Bar Michal	捷克共和国	NA	NA
78	Cerebrovaskularni poradna s.r.	Slonkova Jana	捷克共和国	NA	NA
79	Odense University Hospital	Beier Christoph	丹麦	NA	Odense
80	Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus	Christensen Jakob	丹麦	NA	Aarhus N
81	Tartu University Hospital	Haldre Sulev	爱沙尼亚	Tartumaa	Tartu
82	Astra Team Clinic	Gross-Paju Katrin	爱沙尼亚	NA	Tallinn
83	North Estonia Medical Centre - Neurology	Lindmae Ande	爱沙尼亚	NA	Tallinn
84	Kuopio University Hospital Epilepsy Center	Kalviainen Reetta	芬兰	Ita-Suomen laani	Kuopio
85	Tampere University Hospital	Peltola Jukka	芬兰	NA	NAtTampere
86	Mediterapia / Northern Clinical Trial Coordinators - Clinic	Ansakorpi Hanna	芬兰	Lansi-Suomen laani	Oulu
87	CHRU - Hopital Roger Salengro	Derambure Philippe	法国	NA	NA
88	CHU de Strasbourg - Service de Neurologie	Hirsch Edouard	法国	NA	Strasbourg
89	Centre Hospitalier Sainte-Anne - Pole des Neurosciences	Chassoux Francine	法国	NA	Paris
90	Centre hospitalier de la Cote Basque - Saint Léon	POTENZA-DESAULTY Julia	法国	Aquitaine	Bayonne
91	Hopital St-Joseph St-Luc	DIDELOT Adrien	法国	NA	LYON
92	CHU Amiens-Picardie	PERIN Bertille	法国	NA	Amiens Cedex 1
93	Universitatsklinikum Frankfurt	Rosenow Felix	德国	Hessen	Frankfurt am Main
94	University Munster	Moddel Gabriel	德国	NA	NA
95	Universitatsklinikum Tubingen	Lerche Holger	德国	NA	NA
96	Universitatsklinikum Gieben un	Knake Susanne	德国	NA	NA
97	Klinikum der Universitat Munch	Noachtar Soheyl	德国	NA	NA
98	Klinikum Osnabrück - Epilepsiezentrum Münster Osnabrueck	Kellinghaus Christoph	德国	NA	Osnabrück
99	Universitatsklinikum Bonn	Rademacher Michael	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
100	Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg	Straub Hans	德国	Brandenburg	BERNAU
101	Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg	Straub Hans	德国	Brandenburg	BERNAU
102	Epilepsiezentrum Bethel Krankenhaus Mara gGmbH	Brandt Christian	德国	NA	Bielefeld
103	Vivantes Humboldt-Klinikum	Weissinger Florian	德国	NA	Berlin
104	Universtitatsklinikum Jena	Kunze Albrecht	德国	NA	Jena
105	Krankenhaus Barmherzige Bruder	Tilz Christian	德国	NA	NA
106	Ethikkommission an der Medizinischen Fakultat Ernst-Moritz-A	von Podewils Felix	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Greifswald
107	Universitatsklinikum Ulm	Lewerenz Jan	德国	Baden-Württemberg	ULM
108	Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg	Tilz Christian	德国	Bayern	Regensburg
109	University Hospital Of Ioannina	Kyritsis Athanassios P	希腊	NA	Ioannina
110	University General Hospital of Thessaloniki	Kimiskidis Vasilios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
111	Saint Luke's Hospital - Neurology Department/Epilepsy Unit	Garganis Kyriakos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
112	G. Papanikolaou Hospital	Kazis Dimitrios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
113	General Hospital Of Thessaloniki Achepa	Afrantou Theodora	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
114	Orszagos Klinikai Idegtudományi Intezet	Kelemen Anna	匈牙利	Budapest	Budapest
115	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	Janszky Jozsef	匈牙利	Baranya	Pécs
116	Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz	Nagy Valeria	匈牙利	NA	Debrecen
117	Del-pesti Centrumkorhaz - Orsz	Balogh Attila	匈牙利	NA	NA
118	Debreceni Egyetem Kenezy Gyula	Menes Andrea	匈牙利	NA	NA
119	Orszagos Klinikai Idegtudomany	Kelemen Anna	匈牙利	NA	NA
120	Cork University Hospital	Costello Daniel	爱尔兰	NA	Cork
121	St James Hospital	Doherty Colin P	爱尔兰	Dublin	Dublin
122	Beaumont Hospital-Epilepsy	Delanty	爱尔兰	Dublin	Dublin
123	Research Group	Frederick James Norman	意大利	NA	NA
124	Aou Cagliari Policlinico Monse	Puligheddu Monica	意大利	NA	NA
125	Istituto Neurologico Besta	Canafoglia Laura	意大利	NA	MILANO
126	Umberto I Policlinico di Roma,	Giallonardo Anna	意大利	NA	NA
127	Universita Degli Studi La Sap	Mecarelli Oriano	意大利	NA	NA
128	IRCSS Neuromed Clinica Neurolo	QUARATO Pier Paolo	意大利	NA	NA
129	Istituto Neurologico Nazionale	Galimberti Carlo Andrea	意大利	NA	NA
130	AOU Policlinico Tor Vergata, U	Mercuri Nicola Biagio	意大利	NA	NA
131	Arcispedale S. Maria Nuova,AO	1Rizzi Romana	意大利	NA	NA
132	PU Campus Bio-medico di Roma	Assenza Giovanni	意大利	NA	NA
133	Ospedale Santa Corona	Tassinari Tiziana	意大利	NA	NA
134	Azienda Ospedaliera “Maggiore	Cantello Roberto	意大利	NA	NA
135	AOU Careggi	Paganini Marco	意大利	NA	Firenze
136	Nakamura Memorial Hospital - Neurology	Mizobuchi 溝渕 Masahiro 雅広	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
137	TMG Asaka Medical Center - Neurosurgery	Nakamoto 中本 Hidetoshi 英俊	日本	Saitama	Asaka
138	Sapporo Medical University Hospital - Neurosurgery	Mikuni 三國 Nobuhiro 信啓	日本	Hokkaido	Sapporo
139	National Center of Neurology and Psychiatry - Neurology	Nakagawa 中川 Eiji 栄二	日本	Tokyo	Kodaira
140	Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center	Fujimoto 藤本 Ayataka 礼尚	日本	Shizuoka	Hamamatsu
141	Hiroshima University Hospital - Neurosurgery	Iida 飯田 Koji 幸治	日本	Hiroshima	Hiroshima
142	Jichi Medical University Hospital - Neurosurgery	Kawai 川合 Kensuke 謙介	日本	Tochigi	Shimotsuke
143	Itami City Hospital - Neurosurgery	Ninomiya 二宮 Hirotomo 宏智	日本	Hyogo	Itami
144	Hokkaido University Hospital - Pediatric	Shiraishi 白石 Hideaki 秀明	日本	Hokkaido	Sapporo
145	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Araki　荒木 Yasukiyo 保清	日本	Shizuoka	Shizuoka
146	Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery	Fukuda 福多 Masafumi 真史	日本	Niigata	Niigata
147	Fukuoka Sanno Hospital - Neurology	Akamatsu 赤松 Naoki 直樹	日本	Fukuoka	Fukuoka
148	Aichi Medial University Hospital - Neuropsychiatry	Kanemoto 兼本 Kousuke 浩祐	日本	Aichi	Nagakute
149	Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center - Neurosurgery	Fujii 藤井 Masami 正美	日本	NA	Hofu
150	Utano National Hospital - Neurology	Kinoshita 木下 Masako 真幸子	日本	Kyoto	Kyoto
151	Ochiai Neurological Clinic	Ochiai 落合 Taku 卓	日本	Saitama	Saitama
152	Tokushima University Hospital	Tada 多田 Yoshiteru 恵曜	日本	NA	Tokushima
153	Kagoshima University Hospital - Neurosurgery	Hanaya 花谷 Ryosuke 亮典	日本	NA	Kagoshima
154	Osaka University Hospital - Neurosurgery	Kishima 貴島 Haruhiko 晴彦	日本	Osaka	Suita
155	Nara Medical University Hospital - Neurosurgery	Tamura 田村 Kentaro 健太郎	日本	NA	Kashihara
156	Tsuchiura Kyodo General Hospital - Neurosurgery	Yamamoto 山本 Shinji 信二	日本	NA	Tsuchiura
157	Tokyo Medical and Dental University ‐Medical Hospital	Maehara 前原 Taketoshi 健寿	日本	Tokyo	Bunkyo
158	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Neurosurgery	Ono 小野 Tomonori 智憲	日本	Nagasaki	Omura
159	Okayama University Hospital - Pediatric Neurology	Kobayashi 小林 Katsuhiro 勝弘	日本	Okayama	Okayama
160	Tanaka Neurosurgical Clinic - Neurosurgery	Tanaka 田中 Shigeya 滋也	日本	NA	Kagoshima
161	untendo Hospital - Neurology	Sugano 菅野 Hidenori 秀宣	日本	NA	Bunkyo-ku
162	Asahikawa Medical University Hospital - Neurosurgery	Hiroshima 広島 Satoru 覚	日本	Hokkaido	Asahikawa
163	Showa University Hospital	Sato 佐藤 Yosuke 洋輔	日本	NA	Shinagawa-ku
164	TOKYO METROPOLITAN NEUROLOGICAL HOSPITAL - Surgery-Neurological	Matsuo 松尾 Takeshi 健	日本	Hirosima	Fuchu
165	Sanin Rosai Hospital	Kondo 近藤 Shinji 慎二	日本	Tottori	Yonago
166	Kindai University Hospital - Neurosurgery	Tsuyuguchi 露口 Naohiro 尚弘	日本	Osaka	Osaka-Sayama
167	Osaka Women's and Children's Hospital - Pediatric Neurology	Suzuki 鈴木 Yasuhiro 保宏	日本	Osaka	Izumi
168	Osaka University Hospital - Pediatrics	Nabatame 青天目 Shin 信	日本	NA	Suita
169	National Hospital Organization Kure Medical Center	Torii 鳥居 Tsuyoshi 剛	日本	Hirosima	Kure
170	Saigata National Hospital	Shimomura 下村 Tokio 登喜夫	日本	Niigata	Joetsu
171	Ichigao Hospital	Nakano 中野 Hitoshi 仁	日本	Kanagawa	Yokohama
172	Shirasaka Clinic - Pediatrics	Shirasaka 白坂 Yukiyoshi 幸義	日本	Hyogo	Kobe
173	Suita Municipal Hospital - Neu	Nakano 中野 Misa 美佐	日本	NA	NA
174	Asahikawa Medical University H	Tamura 田村 Yoshiyuki 義之	日本	NA	NA
175	Kumamoto-Ezuko Medical Center	Takateru 石津 Ishitsu 棟暎	日本	NA	NA
176	Yamagata National Hospital - N	Uruno 宇留野 Katsuhisa 勝久	日本	NA	NA
177	Sazanami Clinic	Nakamura 中村 Fumihiro 文裕	日本	NA	NA
178	Nagoya University Hospital - N	Maesawa 前澤 Satoshi 聡	日本	NA	NA
179	Osaka City General Hospital	Kawawaki Hisashi	日本	NA	NA
180	Phylasis Clinicas Research S de RL de CV - Neurology	Lule Alatorre Karen Pamela	墨西哥	NA	NA
181	Unidad Biomedica Avanzada Mont	Diaz Torres Marco Antonio	墨西哥	NA	NA
182	Axis Heilsa S. de R.L. de	Meza Medina Jose	墨西哥	NA	NA
183	SEIN Zwolle	Gunning Willem	荷兰	NA	NA
184	Epilepsiecentrum Kempenhaeghe	Majoie Henrietta	荷兰	NA	NA
185	SEIN Heemstede	de Haan Gerrit	荷兰	NA	NA
186	Rikshospitalet - Epilepsisenteret SSE (The National Centre f	Svendsen Torleiv	挪威	NA	Sandvika
187	Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.	Szczudlik Andrzej	波兰	NA	Krakow
188	Novo-Med Zieliński i wspólnicy sp.j.	Zielinski Tomasz	波兰	Slaskie	Katowice
189	Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol	Klosek Agata	波兰	NA	Nowa Sol
190	CLINICAL BEST SOLUTIONS – Lublin	Gawlowicz Jacek	波兰	Lubelskie	Lublin
191	Centrum Medyczne Pratia Warszawa	Mickielewicz Anatol	波兰	Mazowieckie	Warszawa
192	Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego UM w Lodzi	Stasiolek Mariusz	波兰	NA	Lodz
193	Centrum Medyczne	Bartosik-Psujek Halina	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
194	NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny	Czapinski Piotr	波兰	NA	Krakow
195	Vistamed	Chojdak - Lukasiewicz Justyna	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
196	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Palka - Kisielowska Ilona	波兰	Slaskie	Katowice
197	Care Clinic SP. Z O.O.	Krzystanek Ewa	波兰	Slaskie	Katowice
198	ETG Zgierz	Dabrowska Maria	波兰	NA	Zgierz
199	ETG Zamosc	Wierzchowska - Cioch Ewa	波兰	Lubelskie	Zamosc
200	ETG Lublin	Brzozowska – Jaskiewicz Anna	波兰	NA	Lublin
201	Hospital Pedro Hispano-Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Neurologia	Coelho Paulo	葡萄牙	Porto	Matosinhos
202	H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte	Bentes Carla	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
203	H. Sao Sebastiao. Centro Hospitalar de Entre Douro	Grebe Hans	葡萄牙	Aveiro	Santa Maria da Feira
204	Hospitais Da Universidade De Coimbra	Sales Francisco	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
205	H. Sao Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes	Guimaraes Pedro	葡萄牙	Vila Real	Vila Real
206	Sapiens Medical Center	Mindruta Ioana	罗马尼亚	NA	Bucuresti
207	Med Life	Ghitoiu Ana Maria	罗马尼亚	NA	Bucuresti
208	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures	Balasa Rodica	罗马尼亚	NA	Tg Mures
209	Spitalul Universitar de Urgenta Elias	Panea Cristina	罗马尼亚	NA	Bucuresti
210	Clinical Center of Vojvodina	Gebauer Bukurov Ksenija	塞尔维亚	Vojvodina	Novi Sad
211	Clinical Centre Nis - Epilepsy And Headache	Lukic Stevo	塞尔维亚	NA	Nis
212	Clinical Center of Serbia	Sokic Dragoslav	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
213	Clinical Center Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic Natalija	塞尔维亚	NA	Kragujevac
214	Neurologicka ambulancia MUDr.	Lipovsky Lubomir	斯洛伐克	NA	Bratislava
215	IN MEDIC s.r.o.	Chamilova Jana	斯洛伐克	NA	Barcelona
216	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Toledo Argany Manuel	西班牙	Catalunya	Barcelona
217	Hospital Clínico Universitario de Valladolid	Campos Blanco Dulce Ma	西班牙	Valladolid	Valladolid
218	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Villanueva Haba Vicente	西班牙	NA	Valencia
219	Hospital Universitario de Bellvitge	Falip Centellas María Mercedes	西班牙	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
220	Hospital Regional Universitario de Málaga	Asensio Asensio Montserrat	西班牙	Malaga	Malaga
221	Hospital General Universitario de Alicante	Ojeda Ruiz de Luna Joaquín	西班牙	NA	Alicante
222	Hospital Universitario Infanta Sofía	Bermejo Velasco Pedro	西班牙	Madrid	San Sebastián de los Reyes
223	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Martínez García Ana Belén	西班牙	Madrid	Majadahonda
224	Hospital Universitario Son Espases	Toledano Delgado Rafael	西班牙	Baleares	Palma de Mallorca
225	Hospital Universitario Ramón y Cajal	De Toledo Heras María	西班牙	Madrid	Madrid
226	Hospital de La Princesa	Oliveros Cid Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
227	Hospital Viamed Montecanal	Delgado Rafael	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
228	Universitetssjukhuset Linkoping	Jonsson Gauffin Berit Helena	瑞典	Ostergotlands lan	Linkoping
229	Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Neurologkliniken	Ben-Menachem Elinor	瑞典	Vastra Gotalands lan	Goteborg
230	Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)	Ryvlin Philippe	瑞士	NA	oLausanne
231	UniversitatsSpital Zürich [Neurologie]	Imbach Lukas	瑞士	NA	Zürich
232	Taichung Veterans General Hosp	Hsieh 謝 Peiyuan F. 福源	中国	台湾	台中
233	Taipei Veterans General Hospital - Neurology	Yu 尤 Hsiang Yu 香玉	中国	台湾	台北
234	Changhua Christian Hospital - Neurology	Chen 陳 Ta-Cheng 大成	中国	台湾	彰化
235	China Medical University Hospital - Neurology - Taichung	Huang 黃 Hui-Chun 匯淳	中国	台湾	台中
236	National Cheng Kung University Hospital - Neurology	Huang 黃 Chin-Wei 欽威	中国	台湾	台南
237	National Taiwan University Hospital - Neurology	Kuo 郭 Chung Kin 鐘金	中国	台湾	台北
238	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Department Of Neurology	Chuang 莊 Yao-Chung 曜聰	中国	台湾	高雄
239	Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang	Wu 吳 Yu Li 禹利	中国	台湾	桃园
240	Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology	Bebek Nerses	土耳其	Istanbul	Istanbul
241	Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology	Bebek Nerses	土耳其	Istanbul	Istanbul
242	Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty - Laboratory	Erdinc Oguz	土耳其	Istanbul	Istanbul
243	T.C. Saglik Bakanligi Okmeydani Education and Research Hospital - Neurology	Kinay Demet	土耳其	Istanbul	Istanbul
244	Celal Bayar University medical Faculty - Neurology	Yilmaz Hikmet	土耳其	NA	Manisa
245	Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital - Neurology	Velioglu Sibel	土耳其	NA	Trabzon
246	Koc University Hospital - Neurology	Gurses Candan	土耳其	Istanbul	Istanbul
247	Mersin University Medical Faculty Hospital - Neurology	Kaleagasi Hakan	土耳其	NA	Mersin
248	Istanbul Florence Nightingale Hospital	Ebru Altindag	土耳其	Istanbul	Istanbul
249	Gulhane Training and Research Hospital	Karadas Omer	土耳其	NA	Ankara
250	Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty	Gulnihal Kutlu	土耳其	NA	Manisa
251	SBAce Antalya Training and Research Hospital	Bicer Gomceli Yasemin	土耳其	NA	Antalya
252	Salford Royal NHS Foundation Trust	Mohanraj Rajiv	英国	Manchester	Salford
253	University Hospital of Wales	Hamandi Khalid	英国	NA	NA
254	Barberry National Centre for M	Bagary Manny	英国	NA	NA
255	Morriston Hospital - Neurology	Sawhney Inder	英国	NA	NA
256	University College London (UCL) Intitute of Neurology (ION) - Intitute of Neurology (ION)	Koepp Matthias	英国	London	London
257	John Radcliffe Hospital	Sen Arjune	英国	NA	Oxford
258	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trus - Neurology	Brockington Alice	英国	NA	Sheffield
259	Queen Elizabeth University Hospital Glasgow, NHS Greater Gla	Heath Craig	英国	Scotland	Glasgow
260	Morriston Hospital - Neurology	Powell Robert	英国	NA	Cwmrhydyceirw
261	The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery	Auce Pauls	英国	NA	Liverpool
262	Royal Sussex County Hospital	Aram Julia	英国	NA	Brighton
263	Kansas University Medical Cent	Ulloa Carol	英国	Kansas	NA
264	Canvas Clinical Research	Guillen Mario	美国	Florida	Lake Worth
265	University of California, Irvine Medical Center	Sazgar Mona	美国	California	Orange
266	McFarland Clinic PC	Moore David	美国	Iowa	Ames
267	Mayo Clinic Pharmacy Outpatient Research Support Services	Cascino Gregory	美国	Minnesota	Rochester
268	Wake Forest Baptist Health	Boggs Jane	美国	North Carolina	Winston-Salem
269	North County Neurology Associates	Choudry Bilal	美国	California	Carlsbad
270	Cox Medical Centers - Neurology	Tummala Pavan	美国	Missouri	Springfield
271	Southern Illinois University S	Alsawaf Abdullah	美国	Illinois	NA
272	Carle Foundation Hospital	Huesmann Graham	美国	Illinois	Urbana
273	MD Fort Wayne Neurological Center	Bultemeyer Marlene	美国	Indiana	Fort Wayne
274	Valley Professional Center - Neurology	Vossler David	美国	Washington	Renton
275	Vital Pharma Research, Inc	Blanco Guillermo	美国	Florida	Hialeah
276	University of Florida	Krishnaiengar Suparna	美国	Florida	Jacksonville
277	Ohio State University	Singh Jaysingh	美国	Ohio	Columbus
278	Neurological Associates, Inc.	Wittman, Jr. John	美国	Virginia	Richmond
279	MINCEP Epilepsy Care	Leppik Ilo	美国	Minnesota	Minneapolis
280	Minneapolis Clinic of Neurology, LTD - Neurology	Rogin Joanne	美国	Minnesota	Golden Valley
281	University at Buffalo / MD - Neurology	Li Ping	美国	New York	Buffalo
282	Hightower Clinical, LLC	Zubair Salman	美国	Oklahoma	Oklahoma City
283	Ohio Health Research Institute	Berger Bryan	美国	Ohio	Columbus
284	Ohio Clinical Research Partners, LLC	Drake Jennifer	美国	Ohio	Canton
285	University of Michigan Health System	Mihaylova Temenuzhka	美国	Michigan	Ann Arbor
286	Cedars-Sinai Medical Center	Chung Jeffrey	美国	California	Los Angeles
287	University of Kentucky	Bensalem-Owen Meriem	美国	Kentucky	Lexington
288	University Of Utah - School Of Medicine	Arain Amir Manzoor	美国	Utah	Salt Lake City
289	University of Miami Miller School of Medicine	Detyniecki Kamil	美国	Florida	Miami
290	Ochsner Clinic Foundation	Khan Fawad	美国	Louisiana	New Orleans
291	University of Oklahoma Health Sciences Center	Raval Bhrugav	美国	Oklahoma	Oklahoma City
292	Mercy Health Saint Mary’s Hospital - Hospital	Tanner Adriana	美国	Michigan	Grand Rapids
293	AdventHealth Tampa	Rodgers-Neame Nancy	美国	Florida	Tampa
294	Blue Sky Neurosciences (BSN) L	Livsey Charles	美国	NA	NA
295	California Pacific Medical Cen	Laxer Kenneth	美国	California	NA
296	Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University	Sperling Michael R.	美国	Pennsylvania	Philadelphia
297	Hawaii Pacific Neuroscience - Neurology	Liow Kore	美国	Hawaii	Honolulu
298	Seton Brain And Spine Institut	Briggs Deborah	美国	NA	NA
299	Northeast Regional Epilepsy Gr	Segal Eric	美国	NA	NA
300	University of California, Los A	Eliashiv Dawn	美国	California	LA
301	University of California, San	Shih Jerry	美国	California	NA
302	Minnesota Epilepsy Group	Chatman Micaela	美国	NA	NA
303	Central Texas Neurology Consul	Peery Terry	美国	Texas	NA
304	University of Virginia	Fountain Nathan	美国	Virginia	Charlottesville
305	University of Virginia	Harvey Jay	美国	Virginia	Charlottesville
306	OSF Saint Francis Medical Cent	Xu Michael	美国	California	NA
307	Vanderbilt Epilepsy Center - N	Abou-Khalil Bassel William	美国	NA	NA
308	Wesley Neurology Clinic, PC	Adamolekun Bola	美国	NA	NA
309	Brain and Spine Center	Pandey Hemant	美国	Arizona	Chandler
310	University of California Davis Health System	Kennedy Jeffrey	美国	California	Sacramento
311	Austin Epilepsy Care Center	Aboumatar Sami	美国	NA	NA
312	The University of Texas Health	Szaflarski Jerzy	美国	NA	NA
313	Carolinas HealthCare System - Carolinas Medical Center (CMC)	Rashid Samiya	美国	Texas	Charlotte
314	Northwell Health – Lenox Hill	Kuzniecky Ruben	美国	North Carolina	NA
315	Weill Cornell Medicine - NYP Hospital	Afra Pegah	美国	New York	New York
316	SUNY Downstate Medical Center	Grant Arthur	美国	New York	New York
317	Neurology Clinic - Neurology	Reza Syed	美国	Texas	Houston
318	Community Clinical Research Center	Blankenship Larry	美国	Indiana	Anderson
319	University of Arizona Health Sciences - Neurology	Labiner David	美国	Arizona	Tucson
320	Providence Neurological Specialties East - Neurology	Fertig Evan	美国	Oregon	Portland
321	Five Towns Neuroscience Research	Steiner David	美国	New York	Woodmere
322	Novant Health Presbyterian Medical Center	Perumal Shankar	美国	North Carolina	Charlotte
323	Rush University Medical Center	O'Dwyer Rebecca	美国	Illinois	Chicago
324	Saint Peters University Hospital	Lastra Carlos R.	美国	Illinois	New Brunswick
325	Columbia University College of Physicians and Surgeons - Neurology	Bazil Carl	美国	New York	New York
326	Via Christi Comprehensive Epilepsy Center	Lee Ricky	美国	Kansas	Wichita
327	Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)	Dworetzky Barbara	美国	Massachusetts	Boston
328	Investigational Drug Pharmacy	Dworetzky Barbara	美国	Massachusetts	Boston
329	NC TraCS Institute- Clinical & Translational Research Center	Shin Hae Won	美国	North Carolina	Chapel Hill
330	Nova Clinical Research, LLC	Yathiraj Sanjay	美国	Florida	Bradenton
331	State University of New York Upstate University Hospital	Beach Robert	美国	New York	SYRACUSE
332	Memphis Neurology, PLLC	Natarajan Shiva	美国	Tennessee	Germantown
333	Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicin	Boro Alexis	美国	New York	Bronx
334	Kelsey Seybold Clinic	Newmark Michael	美国	Texas	Houston
335	Houston Methodist Hospital - Neurology	Verma Amit	美国	Texas	Houston

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-08-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-21；     国际：2020-05-21；