北京注射用华卟啉钠II期临床试验-在晚期食管癌患者中优化及验证光动力疗法II期临床试验

登记号	CTR20200598	试验状态	进行中
申请人联系人	张绍良	首次公示信息日期	2020-04-16
申请人名称	青龙高科技股份有限公司

登记号	CTR20200598
相关登记号	CTR20150690,CTR20150725,
药物名称	注射用华卟啉钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期食管癌
试验专业题目	在晚期食管癌患者中优化及验证注射用华卟啉钠光动力疗法激光照射条件的安全性、初步有效性的II期临床试验
试验通俗题目	在晚期食管癌患者中优化及验证光动力疗法II期临床试验
试验方案编号	QLDVDMS2019-2；V1.1	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-01-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张绍良	联系人座机	0795-3665576	联系人手机号	13907956372
联系人Email	shaoliang.zhang@shgsmed.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-江西省宜春市经济开发区春航路1号	联系人邮编	336000

主要目的 进行注射用华卟啉钠在晚期食管癌患者中的激光照射条件的优化及验证。 次要目的 1)评价注射用华卟啉钠在晚期食管癌患者单次或多次治疗后食管管腔内目标病灶的缓解情况； 2)通过考察吞咽困难症状、健康生活质量、缓解持续时间及总生存期指标进一步评估注射用华卟啉钠在晚期食管癌患者目标病灶中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 经病理诊断证实为原发性食管癌患者，且经研究者判断食管或胃食管吻合口存在病灶，且满足以下所有条件者：1）不适合手术或拒绝手术；2）不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者；3）经标准化疗失败或拒绝化疗者； 4 根据Stooler吞咽困难分级，吞咽困难2级或以上的食管癌患者； 5 自华卟啉钠给药开始，受试者停止上一次抗肿瘤治疗（包括放射治疗、生物治疗、或其他研究药品）至少4周，但口服化疗药物（如卡西他滨、替吉奥等）停药时间可为2周； 6 ECOG体能状态评分为0或1分受试者； 7 预期生存期≥3个月的受试者； 8 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：1）骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 109/L（1500/mm3）；血小板≥100 × 109/L（1 × 105/mm3）；2）血红蛋白≥10.0 g/dL；3）肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert′s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN；肝转移患者，AST和ALT≤5倍ULN；4） 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（CCr）≥60 ml/min；5）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN； 9 育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后12个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者； 2 华卟啉钠给药前4周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床试验或已处于干预性研究随访期的受试者除外； 3 之前接受过光敏剂治疗者； 4 华卟啉钠给药前4周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者； 5 经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管风险的患者； 6 华卟啉钠给药前接受抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（由研究者判断），或尚未从之前手术中完全恢复（由研究者判断）者； 7 患者处于恶液质状态，或为预计无法耐受光动力治疗的晚期肿瘤患者； 8 不适合内窥镜检查者； 9 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的患者，包括：化疗、免疫疗法、生物制剂治疗等； 10 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者； 11 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数）； 12 患有严重或未控制的心血管疾病及肺部疾病（包括心肌梗死、纽约心脏病学会[NYHA]定义的III-IV级心衰、心功能不全、2级以上心脏传导阻滞、严重心律失常，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病、哮喘发作期、或呼吸功能衰竭导致不能平卧等）； 13 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害患者书面签署知情同意书的能力； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因，如食管肿瘤病灶较大者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用华卟啉纳 用法用量:无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.2mg/kg，1小时内滴注完成。用药全程避光。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定受试者在不同激光照射条件下的耐受性；不良事件的类型、发生率、严重程度。 在D28±3天、2个月±5天、3个月±5天、6个月±7天、再次治疗后1个月±5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率、吞咽困难指数、生活质量 第28天、2个月、3个月及6个月 有效性指标 2 缓解持续时间 首次评估为CR或PR至疾病进展或死亡的时间 有效性指标 3 总生存期 首次接受试验药物至任何原因导致死亡的时间 有效性指标

1	姓名	沈琳，医学博士	学位	医学博士	职称	教授；主任医师
	电话	010-88196340	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
4	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-02
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；