北京BRII-179（VBI-2601）其他临床试验-评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性
北京NA开展的BRII-179（VBI-2601）其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎
| 登记号 | CTR20200603 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张峣 | 首次公示信息日期 | 2020-04-21 |
| 申请人名称 | Brii Biosciences Limited/ SciVac Ltd./ 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200603 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | BRII-179（VBI-2601） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性 | ||
| 试验方案编号 | BRII-179（VBI-2601）-001（版本号1.0） | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张峣 | 联系人座机 | 010-62998808 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yao.zhang@briibio.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区） | 联系人邮编 | 100192 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价BRII-179（VBI-2601）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | NA | 学位 | 暂无 | 职称 | NA |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | NA | NA | 邮政地址 | NA | ||
| 邮编 | NA | 单位名称 | NA | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | Royal Prince Alfred Hospital | Simone Strasser | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | Camperdown |
| 5 | Nepean Hospital | Martin Weltman | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | Kingswood |
| 6 | Middlemore Hospital | Tien Huey Lim | 新西兰 | NA | 奥克兰 |
| 7 | Capital & Coast District Health Board | Nigel Stace | 新西兰 | NA | 惠灵顿 |
| 8 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Pisit Tangkijvanich | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| 9 | Srinagarind Hospital | Wattana Sukeepaisarnjaroen | 泰国 | 坤敬 | 坤敬 |
| 10 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Apinya Leerapun | 泰国 | 清迈 | 清迈 |
| 11 | Seoul National University Hospital | Jung-Hwan Yoon | 韩国 | 京畿道 | 首尔 |
| 12 | Asan Medical Center | Young-Suk Lim | 韩国 | 京畿道 | 首尔 |
| 13 | Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong) | Man Fung Yuen | 中国香港 | 香港 | 香港 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 不超过20 ； 国际: 约45-55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-26； 国际：2019-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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