无锡米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20200614	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2020-04-14
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20200614
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	两制剂、两序列、完全重复交叉设计评估空腹状态下米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	2019-BE-24-P；V 1.0	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2019-12-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	13951650637
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产、Astellas Pharma Europe B.V.包装和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利，规格：50 mg）作为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者； 2 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 3 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者； 4 有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者； 5 有上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者； 8 有药物滥用史或药物依赖史或药物筛查检测阳性者； 9 肾小球滤过率 10 过敏：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对米拉贝隆缓释片（贝坦利）过敏者； 11 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 12 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 13 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 14 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）； 15 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 16 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者； 17 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 18 筛选前3个月内献血或失血400 mL及以上（女性生理性失血除外）者，或计划在研究期间献血或血液成分者； 19 有晕血、晕针史者； 20 男性或女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有捐精捐卵计划、妊娠计划，或受试者（或其伴侣）试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 22 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 23 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期1次，每次50mg；用药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片；英文名：MirabegronSustained-releaseTablets；商品名：贝坦利 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期1次，每次50mg；用药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件及不良反应发生情况。 给药后144小时 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-06；
试验完成日期	国内：2020-07-06；