沧州普瑞巴林缓释片BE期临床试验-普瑞巴林缓释片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20213156	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20213156
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗： 1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。
试验专业题目	评估受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）作用于健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-050-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂“Lyrica®CR”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本品所含活性成份（普瑞巴林）过敏者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况（包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查）或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率计算公式：CLcr=[1.23×(140-年龄)×体重(kg)]/[血清肌酐(μmol/L)]，女性按结果×0.85计算）； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎、活动性溃疡伴出血等； 5 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者； 6 目前有失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 8 既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者； 9 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病抗体（HIV）、丙肝抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 12 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 13 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品和疫苗）； 14 5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 16 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h内及住院期间停止酒精摄入者； 17 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 18 在服用研究药物前48h内服用过任何富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者； 19 给药前发生急性疾病者； 20 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinExtendedreleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:165mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，两周期给试验药一次，每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinExtendedreleaseTablets 商品名称:Lyrica®CR 剂型:缓释片 规格:165mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，两周期给对照药一次，每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药0时-给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药0时-给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、静息状态下12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	王彦荣	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	0317-2071612	Email	czzxyyyqyjs@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-运河区新华西路16号
	邮编	061001	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	修改后同意	2021-10-21
2	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2021-11-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；