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更新时间：   2020-06-22

合肥重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究

合肥安徽医科大学第二附属医院开展的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为乳腺癌
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登记号 CTR20200618 试验状态 进行中
申请人联系人 杨彬彬 首次公示信息日期 2020-06-22
申请人名称 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200618
相关登记号 暂无
药物名称 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床
试验通俗题目 中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究
试验方案编号 HLX11-001; V2 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杨彬彬 联系人座机 13817122089 联系人手机号 暂无
联系人Email binbin_yang@henlius.com 联系人邮政地址 上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座901室 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康男性受试者中比较HLX11与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11与US-Perjeta®，HLX11与EU-Perjeta®，HLX11与CN-Perjeta®，US-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 自愿签署知情同意书（ICF）
2 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3 年龄≥18 且≤45 岁
4 体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2
5 随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)
6 受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
排除标准
1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
2 使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
4 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
5 使用研究药物前 3 个月内有献血史
6 使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物
7 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
8 有药物滥用史
9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液;HLX11
 用法用量:注射剂;420mg/14ml;单剂量，420mg;以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液；pertuzumabInjection;perjeta
 用法用量:注射剂;420mg/14ml;单剂量，420mg;以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
2 中文通用名:帕妥珠单抗注射液；pertuzumabInjection;perjeta
 用法用量:注射剂;420mg/14ml;单剂量，420mg;以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1.峰浓度（Cmax）n2. 从0时至最后可定量浓度时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-t)n3.从0时至无穷大时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-∞) 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要终点：n1.达峰时间（Tmax）n2.消除半衰期（t1/2）n3.末端消除率常数n4.总清除率（CL）n5.末端表观分布容积（Vz）n6.平均驻留时间（MRT） 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 有效性指标
2 安全性终点：n1.不良事件以及严重不良事件n2.生命体征n3.体格检查n4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析）n5.12导联心电图n6.超声心动检查 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟，博士 学位 暂无 职称 I 期研究室负责人
电话 0551-65997165 Email ayfyhuwei@163.com 邮政地址 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678 号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽 合肥
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-01-03
2 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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