北京Guselkumab注射液I期临床试验-评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究
北京北京大学第三医院开展的Guselkumab注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎
登记号 | CTR20200620 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 郭璇 | 首次公示信息日期 | 2020-04-28 |
申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/ 西安杨森制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200620 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20191710 | ||
药物名称 | Guselkumab注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | JYSB2000051 | ||
适应症 | 中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 | ||
试验专业题目 | 一项在健康中国受试者中评价单次静脉注射或皮下注射guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | CNTO1959CRD1001;修正案3 | 方案最新版本号 | 修正案3 |
版本日期: | 2020-01-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
4
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 郭璇 | 联系人座机 | 010-58218246 | 联系人手机号 | |
联系人Email | xguo40@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号,华贸中心写字楼3号楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评价健康中国受试者接受单次静脉注射或皮下注射后guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学。次要目的是评价健康中国受试者接受guselkumab和乌司奴单抗单次静脉注射或皮下注射后的安全性、耐受性和免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李海燕 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 010-64581188 | haiyanli1027@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | ||
邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
3 | 关于暂停Guselkumab注射液CNTO1959CRD3001和CNTO1959UCO3001方案的答复 | 同意 | 2019-12-16 |
4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
5 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
6 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
7 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
8 | 修正案日期情况说明 | 同意 | 2020-04-13 |
9 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
10 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 60 ; |
实际入组总人数 | 国内: 60 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-12-09; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2020-06-05; |
试验完成日期 | 国内:2020-12-31; |
TOP