徐州磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片餐后生物等效性试验

登记号	CTR20200670	试验状态	已完成
申请人联系人	吕向辉	首次公示信息日期	2020-04-20
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20200670
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制；与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制；与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	在健康受试者中于餐后情况下进行的磷酸西格列汀片和捷诺维的单剂量随机开放双周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片餐后生物等效性试验
试验方案编号	CN19-3375；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-02-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县经济开发区园区北路以北、经七路以东	联系人邮编	251100

1.主要目的：考察健康男性和女性受试者于餐后情况下分别口服磷酸西格列汀片和捷诺维®的药代动力学特征，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄期受试者必须从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施进行避孕或避免使伴侣怀孕（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 8 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 9 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品。
排除标准	1 有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品或草药。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒或艾滋病病毒筛选阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 对磷酸西格列汀片或类似药物有过敏史者。 17 既往有反复低血糖史者。 18 其他由研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每周期服药1次，每次100mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。 2 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片英文名：SitagliptinPhosphateTablets商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每周期服药1次，每次100mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。 2 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	凌宏威	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18052268607	Email	ling_hongwei@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-19；
试验完成日期	国内：2020-06-12；