长沙注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）I期临床试验-注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20200675	试验状态	已完成
申请人联系人	付四海	首次公示信息日期	2020-05-06
申请人名称	湘北威尔曼制药有限公司

登记号	CTR20200675
相关登记号	CTR20131005,
药物名称	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢噻肟钠他唑巴坦钠敏感的产β-内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
试验专业题目	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）的人体药代动力学研究
试验通俗题目	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	XY3-I-CTX1803A01， 1.3版	方案最新版本号	XY3-I-CTX1803A01， 1.3版
版本日期:	2019-06-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付四海	联系人座机	020-38868707	联系人手机号
联系人Email	yepenglong@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼	联系人邮编	510620

1.研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性； 2.研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用； 3.研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可; 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值; 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至时间结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者自愿签署书面的知情同意书; 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 有药物、食物或其他物质过敏史 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者 8 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或药物皮试、影像学检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准） 15 不能耐受静脉穿刺者，和/或有晕针晕血史者 16 酒精呼气检查异常（>0 mg/mL） 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格：1.0g/支（以头孢噻肟计）；单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中，静脉滴注，一天一次，每次1.0g。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格：1.0g/支（以头孢噻肟计）；单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中，静脉滴注，一天一次，每次2.0g。用药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格：1.0g/支（以头孢噻肟计）；单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中，静脉滴注，一天一次，每次4.0g。用药时程：单次给药。 4 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格：1.0g/支（以头孢噻肟计）；多次给药药动学研究中，静脉滴注，一天两次，每次3.0g。用药时程：每天早晚给药一次，连续给予5天（第5天仅早上给药），每次给药间隔时间为12h。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠，CefotaximeSodiumforInjection，治菌必妥 用法用量:主要成分：头孢噻肟钠。注射剂；规格：1.0g（含头孢噻肟1.0g）；静脉滴注，一天一次，每次4.0g。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2z、CL、Vz、Css、Tss、Cav、Ra(Cmax)、Ra(AUC)、DF、Vz、Ae和Fe等 试验全程 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2018-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-26；
试验完成日期	国内：2019-09-30；