蚌埠依巴斯汀片BE期临床试验-依巴斯汀片生物等效性试验

登记号	CTR20200677	试验状态	已完成
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2020-04-28
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20200677
相关登记号	暂无
药物名称	依巴斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
试验专业题目	依巴斯汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	依巴斯汀片生物等效性试验
试验方案编号	NJJN-2019-YBST-005；V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-03-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-江苏省扬州市生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

主要目的：以江苏联环药业股份有限公司提供的依巴斯汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Industrias Farmaceuticas Almirall,S.A.生产的依巴斯汀片（商品名：Kestine®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依巴斯汀片和参比制剂依巴斯汀片（商品名：Kestine®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对依巴斯汀或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者 7 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性 8 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食 13 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验 14 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂：他克莫司；环孢素；酮康唑、红霉素）者 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 16 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者 17 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 18 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间毒品筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮） 19 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者 20 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 21 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 23 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依巴斯汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依巴斯汀片英文名：Ebastine商品名：“Kestine（开思亭）” 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药前至给药后96小时 有效性指标 2 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图等指标评估 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕，医学硕士学位	学位	硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-05-09
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-06；
试验完成日期	国内：2020-06-24；