广州SHR3680片I期临床试验-SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究

登记号	CTR20200690	试验状态	进行中
申请人联系人	梁彦娟	首次公示信息日期	2020-04-20
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20200690
相关登记号	CTR20200691,CTR20190607,CTR20192407
药物名称	SHR3680片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑在前列腺癌患者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目	SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究
试验方案编号	SHR3680-I-DDI-01;2.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-05-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁彦娟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618951
联系人Email	yanjuan.liang@hengrui.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503	联系人邮编	310002

主要研究目的： SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的药代动力学影响。 次要研究目的： 受试者口服 SHR3680 片及与咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、 维生素 K1 片联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性 2 体力状况 ECOG 评分 0～1 分 3 预计生存期至少 3 个月 4 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征 5 经研究者判断，能遵守试验方案 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准	1 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期 2 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内 3 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素 5 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者 6 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者 7 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药 8 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂 10 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 用法用量:片剂；规格80mg，口服，用药时程：主体阶段：第6-56天，空腹口服240mg。每天1次；赠药阶段：空腹口服240mg。每天1次，直至出组。 2 中文通用名:马来酸咪达唑仑片英文名：MidazolamMaleateTablets商品名：多美康 用法用量:片剂；规格15mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服15mg。共服用2次 3 中文通用名:华法林钠片英文名：Warfarinsodiumtablets商品名：齐普华 用法用量:片剂；规格2.5mg，口服，用药时程：第1天/第22天口服15mg。共服用2次 4 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：OmeprazoleEnterricCapsules商品名：力沛 用法用量:胶囊剂；20mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服20mg。共服用2次 5 中文通用名:维生素K1片英文名：VitaminK1Tablets商品名：凯乃金 用法用量:片剂；10mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服10mg。共服用2次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的主要药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0n∞（如适用）。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、nCL/F、V/F 等； n2) 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行n评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿n常规、凝血功能）和 12-导联心电图等进行评价 整个试验周期及研究试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄海	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-34071255	Email	Huanghai257@126.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510288	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	黄海	中国	广东省	广州市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍	中国	广东省	广州市
3	南方医科大学珠江医院	丁长海	中国	广东省	广州市
4	南方医科大学珠江医院	刘春晓	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-03-25
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-05-27
3	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；