长春泊沙康唑口服混悬液BE期临床试验-泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20200714	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20200714
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病
试验专业题目	泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	KL183-2-BE-01-CTP；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-05-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳县生态工业园区3号	联系人邮编	414100

主要目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp & Dohme Ltd生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性受试者； 2 年龄：18~65周岁（包括边界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 对本产品过敏者； 2 有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、胃肠道手术病史者； 3 有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者； 4 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 5 葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 6 筛选前30天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等； 7 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 8 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 9 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者； 10 不能遵守统一饮食者； 11 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 13 筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于5 支者； 14 有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者； 16 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于300 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸片（接受本院6个月内检查结果）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 19 女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女； 20 乙肝、丙肝、梅毒及HIV筛查阳性者； 21 酒精呼气检查结果阳性者； 22 毒品筛查结果阳性者； 23 采血困难或不能接受静脉穿刺采血者； 24 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 25 研究首次给药前48小时内，摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 27 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 用法用量:混悬剂；规格：40mg/mL；口服，单次给药，每次10mL；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液；英文名：PosaconazoleOralSuspension；商品名：Noxafil 用法用量:混悬剂；规格：40mg/mL；口服，单次给药，每次10mL；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 首次给药至出组前 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-13；
试验完成日期	国内：2020-07-20；