沈阳哌柏西利胶囊BE期临床试验-哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究

登记号	CTR20200735	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20200735
相关登记号	暂无
药物名称	哌柏西利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验专业题目	哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-14；1.0版	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的哌柏西利胶囊（125 mg）为受试制剂，由Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（125 mg）（商品名：爱博新）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 试验前对试验内容、过程及不良反应充分了解，并签署知情同意书； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对本产品过敏者； 2 既往患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等乳糖不耐受相关疾病者； 3 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 研究首次给药前30天内使用过任何与哌柏西利有相互作用的药物，如：强效CYP3A抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等），强效CYP诱导剂（如，卡马西平、恩扎鲁胺、苯妥英、利福平和圣约翰草等），中效CYP诱导剂（如，莫达非尼等），质子泵抑制剂（如，雷贝拉唑等）等； 5 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 6 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；或者计划在研究期间进行手术者； 7 有晕针晕血史或静脉采血困难者； 8 不能遵守统一饮食者； 9 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11 研究首次给药前3个月每日吸烟量大于5支者； 12 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传疾病史者； 13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者； 14 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 15 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 女性受试者妊娠检查结果阳性者、哺乳期妇女； 17 筛选期体格检查、生命体征测量、胸片（正位片）、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 19 酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL者； 20 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果呈阳性者； 21 服用研究药物前48小时直至研究结束需要食用含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 22 服用研究药物前7天直至研究结束需要食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 23 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者； 24 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 25 胶囊剂吞咽困难者； 26 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：125mg；口服，单次给药，每次125mg；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊（英文名：palbociclibcapsule；商品名：爱博新） 用法用量:胶囊剂；规格：125mg；口服，单次给药，每次125mg；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2等等药代动力学参数 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件发生率、实验室检查、心电图检查、体格检查、生命体征测量等进行评估。 首次给药至完成随访 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-03-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-04-10
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-05-22
4	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-06-12
5	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-31；
试验完成日期	国内：2020-09-04；