长沙注射用头孢嗪脒钠I期临床试验-注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究

登记号	CTR20200740	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2020-04-29
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20200740
相关登记号	CTR20192194,
药物名称	注射用头孢嗪脒钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感菌引起的社区获得性肺炎
试验专业题目	注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究
试验方案编号	ICP-I-2018-04；1.3	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13450215327
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的 评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性； 次要目的 1)评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性； 2)初步评估单次使用注射用头孢嗪脒钠的排泄情况。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学，武汉宏韧生物医药科技有限公司，湖北省武汉市东湖高新开发区尚新大道666号生物创新园B4栋	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性和女性均可。 2 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0 kg/m2（包括两端界值）。 3 对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。 5 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。 6 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者。 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。 3 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。 4 已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。 6 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。 7 研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。 8 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒、45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。 9 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。 10 研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。 11 研究给药前3个月内大量失血或献血超过400ml（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。 12 研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。 13 研究药物给药前1个月内接种过任何疫苗者。 14 研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。 15 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。 16 研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。 18 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.25g；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药 2 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5g；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药 3 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠 用法用量:剂型：注射剂；规格：1.0；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药 4 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠 用法用量:剂型：注射剂；规格：2.0g；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠溶液注射液 用法用量:剂型：注射剂规格：250ml:2.25g给药方式：恒速静脉输液泵滴注。给药方法：输注时间为30分钟。用药时程：单次给药 2 中文通用名:0.9%氯化钠溶液注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:0.9%氯化钠溶液注射液 剂型:注射剂 规格:250ml：2.25g 用法用量:给药方式：恒速静脉输液泵滴注。给药方法：输注时间为30分钟 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件等结果 入组至试验结束 安全性指标 2 MTD 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（包括Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、 AUC0-∞、CL、VD、MRT等） 给药后16小时 有效性指标+安全性指标 2 给药后t小时经尿液排泄的药物量（Ae）、给药后t小时经粪便排泄的药物量（Ae）、 药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t）、肾清除率（CLr） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号药学楼204室
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-04-10
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-08-14
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-04-01
4	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-10-16
5	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-28；
试验完成日期	国内：2021-03-29；