郑州盐酸多奈哌齐片BE期临床试验-盐酸多奈哌齐片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20200743	试验状态	已完成
申请人联系人	张丽	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	保定天浩制药有限公司

登记号	CTR20200743
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目	盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	BDTH-DNPQ-B01；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-01-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丽	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	18700089520
联系人Email	zhanglity@163.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	710075

以保定天浩制药有限公司研制的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，以生产商为卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）为参比制剂，研究空腹及餐后状态下，单次使用两种盐酸多奈哌齐片后，健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的生物等效性。同时观察健康受试者单次使用两制剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物或非本人来参加临床试验者； 2 既往史中有慢性或基础性疾病或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病者； 3 有哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、鼻息肉、阻塞性肺病、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病者； 4 对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者； 5 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 乳糖不耐受者； 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 试验前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）； 10 试验前30天内使用过任何影响CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、奎尼丁、氟西汀，利福平、苯妥英钠、卡马西平）、抗胆碱能药物（如：阿托品、东莨菪碱、颠茄等）、琥珀胆碱、其它神经―肌肉接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂（其影响心肌的传导）者； 11 使用试验药物前3个月内接种疫苗者； 12 试验前3个月内献血者或大量失血者（≥400mL）； 13 试验前3个月内有药物滥用史； 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 女性受试者在试验前2周内发生非保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 21 妊娠试验结果阳性或处于妊娠期、哺乳期女性 ； 22 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.9~37.6℃，呼吸12~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 23 体格检查、12-导联心电图、胸部正位X片、实验室相关各项检查等结果异常或由研究者判断异常有临床意义者； 24 输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体）检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 25 受试者在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服；每周期服药一次，每次服药5mg，240mL水送服；用药时程：两周期，清洗期28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片；英文名：DonepezilHydrochlorideTablets；商品名：安理申 用法用量:片剂；规格：5mg；口服；每周期服药一次，每次服药5mg，240mL水送服；用药时程：两周期，清洗期28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax。 给药后288小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、生命体征、、实验室检查、体格检查、心电图检查中出现的异常 给药后及随访期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李爽；中药学硕士	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2020-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-27；
试验完成日期	国内：2020-11-15；