上海恩扎卢胺软胶囊BE期临床试验-恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200747	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2020-04-29
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20200747
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	KL088-1-BE-01-CTP；V1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma US, Inc公司持证生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服恩扎卢胺软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史； 2 有任意家族病史者，如：高血压、糖尿病、癫痫、后可逆性脑病综合征、心脏病等； 3 目前患有癫痫或既往有癫痫病史者，及任何发热性惊厥、意识丧失、或一过性脑缺血发作病史，或有易于导致癫痫的任何情况（如卒中病史、脑外伤或头部受伤史、脑血管意外、阿尔茨海默氏病、脑膜瘤、软脑膜疾病、脑部感染史、脑动静脉畸形、需要住院的头部创伤伴意识丧失、腔隙性脑梗阻史等）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 易发生高血压者，既往出现过，如：心力衰竭、脑血管相关疾病、外周血管病，发作性软瘫，低血钾表现等； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 对恩扎卢胺或任意药物组分有过敏史者；或曾出现如面部，舌头，嘴唇或咽部水肿等的超敏反应，对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 8 不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 筛选前30天内使用过任何与恩扎卢胺有相互作用的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等； CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含14g酒精≈360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 19 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后6个月内有生育计划或捐精计划或不愿意采取有效避孕措施 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 23 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 24 体格检查、身高体重、12导联心电图、腹部B超、临床实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者； 25 乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 26 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】； 27 自筛选至-1天期间发生急性疾病者； 28 自筛选至-1天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 29 自筛选至-1天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 30 自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者； 31 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者； 32 研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：40mg；口服，单次给药，每次40mg/粒×1粒；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI） 用法用量:胶囊剂；规格：40mg；口服，单次给药，每次40mg/粒×1粒；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价 首次给药至完成随访 安全性指标

1	姓名	朱同玉	学位	外科学博士	职称	主任医师 教授
	电话	3799-03338333	Email	zhutongyu@shaphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-03；
试验完成日期	国内：2020-12-11；