南京他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200748	试验状态	已完成
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2020-04-26
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20200748
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
试验专业题目	他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	VCP-TDL-316C；第1.0版	方案最新版本号	VCP-TDL-316C；第1.0版
版本日期:	2019-12-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号
联系人Email	heartstart@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-江苏省扬州市生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

主要目的：以江苏联环药业股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，以Lilly del Caribe,Inc.Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片Cialis（商品名：希爱力®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较他达拉非片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18岁（包括18岁）的健康男性受试者； 3 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对他达拉非或其辅料或本类药物有过敏史者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 6 给药前4周内接受过疫苗接种者； 7 根据筛选期生命体征、体格检查，12-导联心电图检查，实验室检查等结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 10 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 给药前6个月内有药物滥用史者； 13 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 14 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 17 给药前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 给药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 20 给药前3个月内参加过其他任何临床试验者或非本人来参加临床试验者； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，240mL温水送服；空腹/餐后各给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片；Cialis；希爱力@ 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，240mL温水送服；空腹/餐后各给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后96小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	易永祥，大学本科	学位	学士	职称	院长，机构主任
	电话	025-83626228	Email	ian0126@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江宁区康复路1号楼A楼1层
	邮编	211100	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院伦理委员会	同意	2020-03-11
2	南京市第二医院东南大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-13；
试验完成日期	国内：2020-08-11；