广州雷贝拉唑钠肠溶胶囊BE期临床试验-雷贝拉唑钠肠溶胶囊的生物等效性研究

登记号	CTR20200749	试验状态	主动终止
申请人联系人	谢斌	首次公示信息日期	2020-04-29
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20200749
相关登记号	暂无
药物名称	雷贝拉唑钠肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征
试验专业题目	雷贝拉唑钠肠溶胶囊在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	雷贝拉唑钠肠溶胶囊的生物等效性研究
试验方案编号	GE-YBE202003-LBLZNJN；V1.0 版	方案最新版本号	V2.0 版
版本日期:	2020-05-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢斌	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18023069319
联系人Email	xb@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要试验目的：以健康受试者为研究对象，评价珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊（受试制剂）与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）（参比制剂）在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 2 年龄≥18周岁的中国健康人群，性别比例适当。 3 生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血四项、妊娠试验（仅限女性）]以及药物滥用筛查、心电图检查正常或异常无临床意义。 4 男性受试者体重不低于50.0 kg（含），女性受试者体重不低于45.0kg（含），体重指数在18.5 ~ 26.0 kg/ m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）。 5 受试者（包括男性受试者的伴侣）自愿未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的物理（工具）避孕措施。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。 2 试验首次给药前1年内接受过重大外科手术者。 3 既往或目前正患有急慢性胃炎，或接受过四联抗HP治疗者。 4 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。 5 既往有过敏史（包括药物、花粉、食物过敏史），经研究者判断不适宜入组者，或已知对本品任何成分（如雷贝拉唑钠）过敏者。 6 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异抗体检查有一项或一项以上阳性者。 7 对饮食有特殊要求(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者，乳糖不耐受者。 8 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者，或正在参加其他药物临床试验者。 9 服用研究药物前1个月内服用过任何药物（包括处方药、非处方药），经研究者判断不适宜入组者。 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或每周期服用研究药物前48h内，饮用功能性饮料，或摄入任何富含黄嘌呤类化合物或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、西柚等及其饮品）。 11 试验前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者。 12 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或尿液药物滥用筛查阳性者。 13 试验前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）]，或酒精呼气试验阳性者，或试验期间无法停止酒精摄入者。 14 试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者或烟检为阳性者。 15 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。 16 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性受试者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者。 17 妊娠试验（仅限女性）阳性者。 18 哺乳期女性受试者。 19 研究者认为其他不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；空腹下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片（英文名：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets，商品名：波利特） 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；空腹下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片（英文名：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets，商品名：波利特） 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良/严重不良事件发生率进行评估。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	陈永	学位	药学硕士	职称	药学部副主任
	电话	13560111315	Email	puple2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州东山农林下路19号
	邮编	510080	单位名称	广东药科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东药科大学附属第一医院	陈永	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东药科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-04-21

主动终止

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-21；
试验完成日期	国内：2020-07-16；