衡阳格列喹酮片英文名：GliquidoneTablets商品名：糖适平BE期临床试验-格列喹酮片餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20200755	试验状态	已完成
申请人联系人	陶波	首次公示信息日期	2020-04-24
申请人名称	北京万辉双鹤药业有限责任公司

登记号	CTR20200755
相关登记号	CTR20192391
药物名称	格列喹酮片 英文名：Gliquidone Tablets 商品名：糖适平
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）
试验专业题目	格列喹酮片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	格列喹酮片餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-064；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶波	联系人座机	010-64742227-300	联系人手机号
联系人Email	taobo@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

比较餐后单次给药条件下，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（商品名：糖适平，规格：30mg）与勃林格殷格翰生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过统计分析主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效；通过安全性指标，评价格列喹酮片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含边界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，心电图检查，实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 4 收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压55~89mmHg（包括边界值），脉搏55~100次/分（包括边界值）（门诊筛选当日）者； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】； 2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物/同类药物及其辅料过敏者； 3 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者； 4 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 5 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 6 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验期间无法停止饮酒或任何含酒精的制品； 9 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 10 有糖尿病病史者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻，适用于餐后试验）； 12 筛选前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 13 筛选前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 14 筛选前1年内有药物滥用史者； 15 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 16 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期； 17 酒精或尿液毒品筛查阳性者； 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 19 甲状腺功能异常者； 20 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列喹酮片英文名：GliquidoneTablets商品名：糖适平 用法用量:片剂；规格30mg；口服给药，每周期一次，每次30mg；用药时程：30mg，每周期给药一次，餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列喹酮片英文名：GliquidoneTablets商品名：Glurenorm 用法用量:片剂；规格30mg；口服给药，每周期一次，每次30mg；用药时程：30mg，每周期给药一次，餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查 签署知情至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	匡双玉	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	nhfegcp1@126.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-20

已完成

目标入组人数	国内: 餐后28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-24；
试验完成日期	国内：2020-05-25；