蚌埠磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20200764	试验状态	已完成
申请人联系人	唐邦忠	首次公示信息日期	2020-04-26
申请人名称	深圳市贝美药业有限公司

登记号	CTR20200764
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的急性、无并发性疾病的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单次、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2020-B0109-1；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐邦忠	联系人座机	0755-25861650	联系人手机号	13714484066
联系人Email	bangzhong.tang@beimeipharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1	联系人邮编	518100

主要目的：本研究以Hetero Labs Limited生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，剂量：75mg/12.5mL）为受试制剂，Gilead Sciences, Inc.持证、Genentech, Inc.（罗氏集团子公司）分销，F.Hoffmann-La Roche AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6mg/mL，剂量：75mg/12.5mL）为参比制剂，评估健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（均包括边界值）的受试者； 3 性别：男女兼有，性别比例适当； 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（均包括边界值）； 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 6 生命体征（参考值范围（均包括边界值）：耳温35.4~37.7℃、血压（收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg）、脉搏50~100次/分）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫过筛、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对奥司他韦或其辅料（柠檬酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨糖醇、二氧化钛、什锦味香精、黄原胶等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等； 4 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 (问询)筛选前14天内服用或服用时间未超过其5倍半衰期内的任何药物或者保健品、中草药； 6 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 7 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于或等于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml），或试验期间不能中断者； 11 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 (问询)筛选前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者； 14 (问询)受试者（女性）处在哺乳期； 15 (问询)受试者和其伴侣在自筛选日起至试验结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施； 16 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 (问询)乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻者）及果糖不耐受者； 18 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 (问询)筛选前6个月内出现过肝酶升高（由研究者根据血生化结果进行判断）； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 21 尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 22 女性受试者尿/血妊娠检查结果阳性或异常有临床意义者； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 用法用量:干混悬剂;规格:6mg/ml;空腹，口服一次；75mg，12.5mL；餐后，口服一次；75mg，12.5mL。用药时程：单次用药。清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂，英文名称：OseltamivirPhosphateforOralSuspension，商品名：TAMIFLU 用法用量:干混悬剂;规格:6mg/ml;空腹，口服一次；75mg，12.5mL；餐后，口服一次；75mg，12.5mL。用药时程：单次用药。清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz和%AUCex 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何先弟	学位	医学学士	职称	主任医师，教授
	电话	0552-3085747	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2020-07-21；