石家庄重酒石酸卡巴拉汀胶囊BE期临床试验-重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20200769	试验状态	已完成
申请人联系人	陈梦柯	首次公示信息日期	2020-05-08
申请人名称	国药集团国瑞药业有限公司

登记号	CTR20200769
相关登记号	暂无
药物名称	重酒石酸卡巴拉汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HJG-KBLT-GRYY;1.2	方案最新版本号	HJG-KBLT-GRYY;1.2
版本日期:	2019-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈梦柯	联系人座机	0554-2794888-8906	联系人手机号	15956656280
联系人Email	15956656280@163.com	联系人邮政地址	安徽省-淮南市-经济开发区朝阳东路北侧	联系人邮编	232000

主要目的： 以Novartis Europharm Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(艾斯能®，1.5mg/粒)为参比制剂，以国药集团国瑞药业有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(1.5mg/粒)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3 体重至少50.0kg；体重指数(BMI)在19.0-28.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 有病态窦房结综合征(SSS)、窦房传导阻滞或房室传导阻滞病史者； 4 尿路梗阻病史或排尿困难者； 5 有癫痫病史者； 6 哮喘病史或其他阻塞性肺疾病； 7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对重酒石酸卡巴拉汀及其它氨基甲酸衍生物或辅料过敏者； 8 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者； 9 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 10 近3年内有毒品使用史者； 11 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 12 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 14 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者(女性生理性失血除外)； 15 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱检查阳性者； 16 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者； 17 筛选前3个月内接种疫苗者； 18 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 19 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 20 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 21 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 22 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 23 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 24 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 25 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 26 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 27 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg/粒；单次口服1.5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊,英文名：RivastigmineHydrogenTartrateCapsules,商品名：艾斯能 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg/粒；单次口服1.5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz等。 给药后12h 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等。 给药前至临床试验结束后 安全性指标

1	姓名	王明霞	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0311-86095406	Email	mxia_wang@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-健康路12号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-03-21
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-06-20
3	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-03；
试验完成日期	国内：2020-07-03；