东莞吗替麦考酚酯胶囊BE期临床试验-吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20200776	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2020-04-27
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20200776
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。
试验专业题目	吗替麦考酚酯胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究
试验方案编号	NTP-TP-C-BE01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，上海罗氏制药有限公司的吗替麦考酚酯胶囊骁悉®（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性； 3 年龄18周岁~65周岁，包含临界值； 4 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准	1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者； 3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 4 对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有过敏反应者； 5 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 6 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 7 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 8 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 9 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者； 10 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 12 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者； 13 试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划者、不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）； 14 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，两次，每次0.25g；用药时程：每周期一次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊英文名：MycophenolateMofetilCapsules商品名：骁悉 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，两次，每次0.25g；用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	关灵，药学学士	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	dgrmyy_gcp@163.com	邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市万江区万道南路南3号
	邮编	523039	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2020-04-11

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；
试验完成日期	国内：2020-10-11；