杭州AK109注射液I期临床试验-抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤

杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的AK109注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20200789	试验状态	进行中
申请人联系人	梅奕	首次公示信息日期	2020-05-11
申请人名称	康融东方（广东）医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200789
相关登记号	暂无
药物名称	AK109注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验通俗题目	抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤
试验方案编号	AK109-101；1.1版	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	梅奕	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	yi.mei@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价AK109单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：初步评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学、免疫原性和药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿签署书面知情同意书。
2	经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤，经研究者判断晚期阶段标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗。
3	根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
4	ECOG评分为0或1分。
5	预计生存期≥3个月。
6	良好的骨髓和器官功能。
7	采取有效的避孕措施。

排除标准

1	首次使用研究药物前2年内同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外。
2	有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫者。
3	既往曾接受过任何抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体治疗。
4	首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗、其他研究用药、重大手术或发生严重感染。
5	首次给药前7天内接受过中央静脉置管术或非甾体类抗炎药等。
6	严重的或未得到控制的心脑血管疾病。
7	未得到控制的高血压。
8	经研究者判断具有高危的出血风险。
9	未控制的消化道疾病。
10	不能控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
11	给药前6个月内发生过任何血栓栓塞事件、非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
12	存在Child-Pugh B或C肝硬化。
13	活动性或不稳定的病毒性肝炎；或活动性肺结核。
14	异体器官移植史或异体造血干细胞移植的病史。
15	首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
16	同时入组其他临床研究。
17	已知对AK109任何成分、其他单克隆抗体或任何治疗性蛋白过敏者。
18	存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、药物滥用或酒精依赖等状况。
19	研究者认为可能存在治疗风险，或干扰研究的任何状况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AK109注射液	用法用量:注射液；规格：100mg/10mL/瓶；用法：2mg/kg，每2周1次；
2	中文通用名:AK109注射液	用法用量:注射液；规格：100mg/10mL/瓶；用法：4mg/kg，每2周1次；
3	中文通用名:AK109注射液	用法用量:注射液；规格：100mg/10mL/瓶；用法：8mg/kg，每2周1次；
4	中文通用名:AK109注射液	用法用量:注射液；规格：100mg/10mL/瓶；用法：12mg/kg，每2周1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	DLT的发生率和性质，确定MTD和RP2D	试验期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AE和SAE的发生率；较基线有临床意义的异常检查结果	试验期间	安全性指标
2	ORR、DCR、PFS、TTR、DoR、OS	每6周进行1次	安全性指标
3	给药后不同时间点的血药浓度和药代动力学参数	试验期间	安全性指标
4	出现可检测ADA的受试者数量和百分比	试验期间	安全性指标
5	药效动力学指标水平及变化	试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐农	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13515715262	Email	xunongclinictrial@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-城站路 58号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-16
2	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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