蚌埠重组人促红素注射液(CHO细胞)BE期临床试验-评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究

蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的重组人促红素注射液(CHO细胞)BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肾功能不全所致贫血

基本信息

登记号	CTR20200792	试验状态	进行中
申请人联系人	张海涛	首次公示信息日期	2020-09-09
申请人名称	上海凯茂生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200792
相关登记号	CTR20190398,
药物名称	重组人促红素注射液(CHO细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾功能不全所致贫血
试验专业题目	评价单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究
试验方案编号	P-RD(CL)-2019-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-24	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张海涛	联系人座机	021-60128558	联系人手机号	13683552972
联系人Email	zhanght@chemowanbang.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-金山区月工路1098号	联系人邮编	201506

三、临床试验信息

1、试验目的

评估单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）（1ml:4000IU，注射液）与注射用重组人促红素（CHO细胞）（4000IU/瓶，粉针）后，健康成年男性受试者的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性受试者年龄在18-45岁（包括两端临界值）。
2	体重在55kg以上（包括临界值），且体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内（包括两端临界值）。
3	对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
4	受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
5	依据体格检查、病史、生命体征、心电图、正侧位胸片检查和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
6	受试者及其伴侣同意在整个研究期间至给药结束后6个月内没有生育计划及捐精计划，并采取有效避孕措施。

排除标准

1	既往使用过任何含重组人促红素制品者。
2	实验室检查结果：血红蛋白小于120g/L或大于170g/L，或维生素B12小于200pg/ml，或血清铁蛋白小于20ng/ml，或转铁蛋白小于190mg/dl，或网织红细胞百分比、红细胞计数、红细胞压积、血小板、血清钾异常有临床意义者。
3	已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)。
4	存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
5	对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者。
7	既往有药物滥用史或筛选期尿液药物滥用筛查阳性。
8	半年内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。
9	在注射研究药物前3个月内每日吸烟量≥10支/天。
10	在注射研究药物前1个月内接受过任何药物治疗者。
11	在注射研究药物前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
12	在注射研究药物前2个月内失血或献血超过400mL。
13	在注射研究药物前3个月内参加过其他临床研究。
14	因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell) 商品名称:NA	剂型:预充式注射剂规格:1ml:4000IU 用法用量:单次皮下注射给药1ml:4000IU 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药2个周期。两个给药期之间间隔（清洗期）为28天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人促红素（CHO细胞）英文通用名:RecombinantHumanErythropoietinforInjection(CHOCell) 商品名称:怡宝®	剂型:冻干粉针剂规格:4000IU/瓶用法用量:加注射用水1ml溶解后，单次皮下注射给药用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药2个周期。两个给药期之间间隔（清洗期）为28天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t	给药后120小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	网织红细胞百分比	给药后216小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周焕	学位	临床药学/医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-07-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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