沈阳富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20200797	试验状态	已完成
申请人联系人	崔晓彤	首次公示信息日期	2020-05-08
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20200797
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人和青少年（年龄12 岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-02；V1.1	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-07-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔晓彤	联系人座机	0755-83360999-391095	联系人手机号	18620329039
联系人Email	CUIXIAOTONG1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1 号	联系人邮编	518110

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences International Ltd.，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）； 2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）； 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史； 4 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）； 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者； 2 筛选前有吸毒史或药物滥用史； 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者； 4 服用研究药物前7 天有剧烈运动者； 5 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者； 6 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 7 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者； 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 10 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 11 服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 13 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 14 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦及其辅料中任何成分过敏者； 15 在筛选前3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 16 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者； 17 有吞咽困难者； 18 服用研究药物前7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 19 服用研究药物前48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定； 21 给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者； 22 给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 23 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂：规格25mg；口服，每周期服药1次，每次25mg，用药时程：每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片，英文名：TenofoviralafenamideFumarateTablets，商品名：韦立得 用法用量:片剂：规格25mg；口服，每周期服药1次，每次25mg，用药时程：每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33 号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-03-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-04-10
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-05-22
4	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-03；
试验完成日期	国内：2020-10-22；