衡阳羟苯磺酸钙胶囊BE期临床试验-羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200811	试验状态	已完成
申请人联系人	郑飞	首次公示信息日期	2020-05-11
申请人名称	西安利君制药有限责任公司

登记号	CTR20200811
相关登记号	暂无
药物名称	羟苯磺酸钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 微血管病的治疗： 糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。 非糖尿性微血管病变--慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微循环障碍。 2) 静脉曲张综合症的治疗： 原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下肢沉重感。 静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠 性静脉曲张，慢性静脉功能不全。 3) 微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合症，静脉曲张性。 4) 静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后单次口服羟苯磺酸钙胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	QBHGC.BE.LJ.Z；版本号：1.1版	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-01-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑飞	联系人座机	029-84682190	联系人手机号	13038598675
联系人Email	zhengfei654321@126.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-中国陕西省西安市莲湖区汉城南路151号	联系人邮编	710077

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（西安利君制药有限 责任公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ® ；EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异， 评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂 和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者； 2 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）； 3 体重：男性不低于 50.0 kg，女性不应低于 45.0kg，且体重指数 [BMI=体重（kg）/身高2 （m 2 ）]在 19.0？ 26.0 kg/m 2 范围内（含边界值）； 4 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守试验的各项要求； 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 2 筛选前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）； 3 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者； 4 有临床意义的下列疾病或病史（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系 统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异 常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者； 5 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者； 6 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 10 筛选前 48 小时内摄入过含酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、 巧克力等）者；摄入过含葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食 物者； 11 筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 14 筛选前 3 个月内献血或失血 200 mL 及以上（女性生理性失血除外）； 15 哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性； 16 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生 育计划，试验期间及试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措 施者； 17 试验期间及试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划者； 18 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 19 尿液药物筛查试验阳性者； 20 生命体征异常有临床意义者； 21 体格检查异常有临床意义者； 22 血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图结果异常有临床意义者； 23 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 24 受试者因其他原因而不能完成本试验或研究者认为受试者因其他原因不应纳入 者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，每周期一次，一次0.5g。用药时程：每周期一次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊；英文名：CalciumDobesilateCapsules；商品名：导升明Doxium 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，每周期一次，一次0.5g。用药时程：每周期一次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax， T1/2z， λz， AUC%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	匡双玉	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-湖南省衡阳市解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-13；
试验完成日期	国内：2020-06-19；