徐州盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20200845	试验状态	已完成
申请人联系人	姚秀梅	首次公示信息日期	2020-05-13
申请人名称	苏州旺山旺水生物医药有限公司

登记号	CTR20200845
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
试验专业题目	一项在健康男性受试者中空腹进行的盐酸达泊西汀片和Priligy的单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片空腹生物等效性试验
试验方案编号	CN19-3625；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姚秀梅	联系人座机	0512-62890630	联系人手机号	15850056156
联系人Email	xiumei.yao@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区裕新路108号A栋8楼	联系人邮编	215123

1.主要研究目的 在健康男性受试者中于空腹情况下评价盐酸达泊西汀片和Priligy®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。 2.次要研究目的 评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂Priligy®在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄期受试者必须从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施进行避孕或避免使伴侣怀孕（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 筛选时生命体征检测正常或异常经研究者判定为无临床意义者。 8 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、维生素药品、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者，或试验期间不能中断葡萄柚产品，进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 首次给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体超出正常值范围。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 对达泊西汀或类似药物有过敏史。 16 患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。 17 有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者。 18 既往有高血压、低血压、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史者。 19 患有任何精神疾病病史，如精神混乱、睡眠障碍、抑郁、躁狂、癫痫等。 20 不同意试验期间不进行驾驶、高空作业或操作危险机器人员。 21 首次服用研究药物前14天内至试验结束期间使用单胺氧化酶抑制剂或硫利达嗪。 22 首次服用研究药物前14天内至试验结束期间使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者。 23 试验期间不能中断酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 24 患有中度和重度肝损伤病史者。 25 有眼内压升高或有闭角型青光眼风险的病史者。 26 患有任何晕厥病史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期服药1次，每次30mg，用药时程：单次给药，10天清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片英文名：DapoxetineHydrochlorideTablet商品名：必利劲（Priligy） 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期服药1次，每次30mg，用药时程：单次给药，10天清洗期后交叉服用对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件发生率。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：2020-08-03；