北京XY03-EA片I期临床试验-XY03-EA片Ia期临床研究

登记号	CTR20200851	试验状态	进行中
申请人联系人	马建	首次公示信息日期	2020-06-12
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20200851
相关登记号	暂无
药物名称	XY03-EA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度急性缺血性脑卒中
试验专业题目	XY03-EA 在健康受试者中单次给药安全、耐受性、pk特征及进食对PK影响的 Ia 期临床研究
试验通俗题目	XY03-EA片Ia期临床研究
试验方案编号	XY03AIS1001；1.0.0	方案最新版本号	1.0.0
版本日期:	2020-01-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马建	联系人座机	0311-85901748	联系人手机号	18603315381
联系人Email	majian.hbyf@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

主要目的：评估受试者单次口服XY03-EA后安全性和耐受性。次要目的：1)评估受试者单次口服不同剂量XY03-EA后，XY03-EA及其代谢产物XY03-D的药代动力学特征。2)评估进食对受试者单次口服XY03-EA后XY03-EA及其代谢产物XY03-D药代动力学特征的影响。3)比较受试者单次口服XY03-EA与单次口服临床推荐剂量下丁苯酞（200mg）的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性有效性和药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数 （BMI）在19～28kg/m2之间（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2 )]； 3 受试者在整个研究期间及最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且无 捐精、捐卵计划者； 4 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交 流，依从研究方案完成试验； 5 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准	1 有严重的食物或药物过敏史，或已知对本试验用品、丁苯酞及其同类药物及其辅料过敏者，食用芹菜过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 2 静脉采血困难或有晕针、晕血史者； 3 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于21个单位酒精（男性）和14个单位酒精（女性）（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前48h内服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者； 6 筛选前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：氯吡格雷、依法韦仑、利托那韦、恩杂鲁胺、噻替哌、噻氯匹定、替诺福韦、苯妥英钠、奈韦拉平、利福平、氟康唑、氟西汀、奥美拉唑、卡马西平）； 7 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 8 筛选前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果等）者； 9 不同意在筛选前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 10 既往有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，或有其他可能危及受试者安全或影响试验用药品吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者； 11 有慢性肝/胆疾病病史（如Gilbert综合征），或既往出现过肝酶升高或肝功能异常，经研究者判断有临床意义者； 12 筛选期或基线期生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果有异常且被研究者判断为有临床意义； 13 筛选期艾滋病病毒抗原/抗体联合检测，乙肝表面抗原，丙型肝炎抗体或梅毒密螺旋体抗体检查任意一项阳性； 14 筛选期或基线期血妊娠检查阳性或处于哺乳期的妇女； 15 筛选前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 16 筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者； 17 给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者； 20 受试者不同意接受该药物相关代谢酶基因多态性分析者； 21 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XY03-EA片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，单次给药一次，一次75mg；用药时程：单次给药。75mg剂量组。 2 中文通用名:XY03-EA片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，单次给药一次，一次150mg；用药时程：单次给药。150mg剂量组。 3 中文通用名:XY03-EA片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，每周期给药一次，每次300mg；用药时程：每周期单次给药，共两周期。300mg剂量组。 4 中文通用名:XY03-EA片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，单次给药一次，一次450mg；用药时程：单次给药。450mg剂量组。 5 中文通用名:XY03-EA片 用法用量:片剂；规格75mg和150mg；口服，单次给药一次，一次675mg；用药时程：单次给药。675mg剂量组。 6 中文通用名:XY03-EA片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，单次给药一次，一次900mg；用药时程：单次给药。900mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XY03-EA片安慰剂 用法用量:片剂；规格75mg；口服，单次给药一次，一次75mg；用药时程：单次给药。75mg剂量组。 2 中文通用名:XY03-EA片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；口服，单次给药一次，一次150mg；用药时程：单次给药。150mg剂量组。 3 中文通用名:丁苯酞软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，单次给药一次，一次200mg；用药时程：单次给药。150mg剂量组。 4 中文通用名:XY03-EA片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；口服，每周期给药一次，一次300mg；用药时程：每周期单次给药，共两周期。300mg剂量组。 5 中文通用名:XY03-EA片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；口服，单次给药一次，一次450mg；用药时程：单次给药。450mg剂量组。 6 中文通用名:XY03-EA片安慰剂 用法用量:片剂；规格75mg和150mg；口服，单次给药一次，一次675mg；用药时程：单次给药。675mg剂量组。 7 中文通用名:XY03-EA片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；口服，单次给药一次，一次900mg；用药时程：单次给药。900mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量XY03-EA后的安全性和耐受性。 试验全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量XY03-EA后，XY03-EA及其代谢产物XY03-D的药代动力学特征。n2)评估进食对中国健康成年受试者单次口服XY03-EA后XY03-EA及其代谢产物XY03-D药代动力学特征的影响。n3)比较中国健康成年受试者单次口服XY03-EA与单次口服临床推荐剂量下丁苯酞（200 mg）的安全性、耐受性及药代动力学特征。 试验全过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号
	邮编	100010	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；