上海盐酸伊非尼酮片I期临床试验-评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

登记号	CTR20200855	试验状态	进行中
申请人联系人	孙继纹	首次公示信息日期	2020-05-15
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20200855
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
试验通俗题目	评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究
试验方案编号	HEC585-P-02/CRC-C1938；1.0/2020年02月14日	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2021-02-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙继纹	联系人座机	0769-88615888-5623	联系人手机号
联系人Email	sunjiwen@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要目的：评价盐酸伊非尼酮片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价盐酸伊非尼酮片在人体内单次和多次的药代动力学特性；评价食物对盐酸伊非尼酮片药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划且自愿采取有效的避孕措施； 3 签署知情同意时，年龄在 18 至 45岁（包括18和45岁），性别不限； 4 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 2 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。 3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 4 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 5 在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。 6 尿药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性。 7 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 8 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。 9 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400 mL。 10 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 11 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性。 12 开始给药前3个月内参加过其他药物临床试验者。 13 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。100mg预试验组。 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。200mg单、多次给药剂量组。 3 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。400mg单、多次给药剂量组。 4 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。600mg单、多次给药剂量组。 5 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1天、第8天分别给药一次。食物影响试验组。 6 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后口服，一天一次，每次400mg 用药时程:第一周期第1天，第二周期第1天，第4~13天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。200mg单、多次给药剂量组。 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。400mg单、多次给药剂量组。 3 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。600mg单、多次给药剂量组。 4 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后口服，一天一次，每次400mg 用药时程:第一周期第1天，第二周期第1天，第4~13天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图 预试验：自签署知情同意书至给药后5天； 单、多次给药剂量递增试验：自签署知情同意书至给药后18天； 食物影响试验：自签署知情同意书至给药后12天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药： Cmax、AUC0-96、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、Kel等。 多次给药： Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL或CLss/F）、Vz/Fss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、关键PK参数的蓄积因子、MRT等 预试验：给药前至给药后5天； 单、多次给药剂量递增试验：给药前至给药后18天； 食物影响试验：给药前至给药后12天。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘艳梅，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主治医师，副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-03-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；