郑州琥珀酸索利那新片BE期临床试验-琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200823	试验状态	已完成
申请人联系人	刘艳霞	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	四川海汇药业有限公司

登记号	CTR20200823
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸索利那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
试验专业题目	琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
试验方案编号	BZYQ-BE-2019-006；V1.0	方案最新版本号	BZYQ-BE-2019-006；V1.1
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘艳霞	联系人座机	020-32079752	联系人手机号	18998810809
联系人Email	qiusijie@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川成都市双流区西航港大道中段2899号	联系人邮编	610000

主要研究目的：本试验的目的是以四川海汇药业有限公司申报的琥珀酸索利那新片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Astellas Pharma Europe B.V.生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂卫喜康在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康男性和非孕女性受试者； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2； 3 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 4 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者； 2 既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者； 3 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者； 4 药物滥用者或毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 5 研究开始前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；研究开始前前14天内，曾服用过任何处方药；研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品者； 6 研究期间有长途驾车和操控机器、高空作业者； 7 过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者； 8 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素者； 9 低血压或直立性低血压病史者； 10 静息状态收缩压140mmHg，或舒张压90mmHg，或脉搏（HR）100bpm者； 11 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者； 12 曾有过严重肝肾疾病，青光眼，低钾血症，重症肌无力者； 13 有泌尿系统感染、尿潴留、泌尿系结石者； 14 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；胃或十二指肠溃疡史，结肠炎，胃肠道动力障碍者，胃肠道术后者，胆结石，胆囊术后者； 15 筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝胆疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）； 16 筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；生命体征不合格者； 17 以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性； 18 妊娠期及哺乳期女性；女性受试者妊娠试验阳性者； 19 女性受试者，研究开始前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究开始前1个月已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；育龄女性研究开始前14天与伴侣发生非保护性性行为者； 20 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的受试者，育龄女性及其配偶不同意在入组至用药后3个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者； 21 研究开始前三个月内曾使用研究药物或参与过其它药物临床试验； 22 研究开始前三个月内曾献血或失血大于200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 23 研究首次服药前48小时内，服用过葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品；任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；任何含酒精的制品； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸索利那新片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每周期服药1次，5mg/次；用药时程：单次给药，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸索利那新片（英文名称：SolifenacinSuccinateTablets；商品名：卫喜康Vesicare） 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每周期服药1次，5mg/次；用药时程：单次给药，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数 服药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录 筛选期检查 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录 试验结束后检查 安全性指标

1	姓名	刘平，药学学士	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0371-67077672	Email	liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市黄河路33号
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院	同意	2020-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-21；
试验完成日期	国内：2020-07-15；