厦门赛洛多辛胶囊BE期临床试验-赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20200827	试验状态	已完成
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2020-05-09
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20200827
相关登记号	暂无
药物名称	赛洛多辛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
试验专业题目	赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C19LBE030；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-02-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	84477942	联系人手机号	18731617839
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-积大制药研发中心	联系人邮编	100176

主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性； 2 年龄大于等于18周岁的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕）。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 17 试验前30天内使用过任何强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 用法用量:本品为胶囊剂，规格4mg。共两个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1粒（4mg），7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊商品名：优利福）英文名：SilodosinCapsules 用法用量:本品为胶囊剂，规格4mg。共两个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1粒（4mg），7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标包括Silodosin(KMD-3213)及其代谢物Silodosin Glucuronide (KMD-3213G)的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。对Silodosin(KMD-3213)的主要药代动力学参数：药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞对数转换后进行方差分析，采用几何均值比的90%置信区间法进行生物等效性评价。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市集美区洪埭路11号厦门大学附属第一医院吉林分院
	邮编	361001	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-22；
试验完成日期	国内：2020-07-16；