上海TQ-B3139胶囊II期临床试验-TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究

登记号	CTR20200838	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2020-05-08
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20200838
相关登记号	CTR20170398,CTR20191289,CTR20191831,CTR20200428,
药物名称	TQ-B3139胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	MET基因异常非小细胞肺癌
试验专业题目	评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究
试验通俗题目	TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究
试验方案编号	TQ-B3139-II-02；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	LIKUN@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价TQ-B3139治疗MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的有效性（ORR），除ORR外的抗肿瘤疗效、安全性和生活质量、以及评价MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的疗效和耐药的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁以上； 2 ECOG评分[0-1]分； 3 预计生存期≥12周； 4 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），TNM分期为IIIB-IV期，且MET基因异常； 5 按照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量的靶病灶； 6 既往标准治疗失败患者； 7 主要器官功能正常； 8 左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 9 患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
排除标准	1 3年内患有其它恶性肿瘤； 2 既往未接受化疗治疗； 3 首次用药前4周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者； 4 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗； 5 首次用药前2周内接受过任何治愈目的的既往放疗或手术； 6 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级； 7 首次用药前2周内存在活动性感染； 8 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外； 9 目前存在无法控制的充血性心力衰竭； 10 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms； 11 不能控制的积液； 12 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病； 13 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移； 14 活动性病毒感染； 15 目前存在无法口服研究药物的事件； 16 妊娠试验阳性或无法保证研究期间避孕； 17 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg口服，一天二次，每次600mg，用药时程：连续用药共直至PD。高剂量组 2 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格125mg口服，一天二次，每次500mg，用药时程：连续用药共直至PD。中剂量组 3 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg口服，一天二次，每次400mg，用药时程：连续用药共直至PD。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（客观缓解率） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（疾病无进展生存期） 研究期间 有效性指标 2 DCR（疾病控制率） 研究期间 有效性指标 3 OS（总生存期） 研究期间 有效性指标 4 DOR（疾病缓解持续时间） 研究期间 有效性指标 5 CNS-PFS（颅内无进展生存期） 研究期间 有效性指标 6 CNS-DCR（颅内疾病控制率） 研究期间 有效性指标 7 CNS-ORR（颅内客观缓解率） 研究期间 有效性指标 8 CNS-TTP（至颅内疾病进展时间） 研究期间 有效性指标 9 MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的耐药关系 研究期间 安全性指标 10 对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的生活质量 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韩宝惠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	18930858216@163.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
2	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
3	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙市
8	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
9	江苏省肿瘤医院	史美祺	中国	江苏省	南京市
10	首都医科大学宣武医院	张毅	中国	北京市	北京市
11	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
12	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	杭晓声	中国	江苏省	无锡市
13	中国人民解放军总医院第五医学中心	王红	中国	北京市	北京市
14	中国人民解放军总医院第六医学中心	韩志海	中国	北京市	北京市
15	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京市	北京市
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江省	杭州市
17	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-03-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 71 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；