邢台培门冬酶注射液I期临床试验-培门冬酶注射液与Oncaspar在健康人中的药代动力学及生物利用度
邢台邢台医学高等专科学校第二附属医院开展的培门冬酶注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
登记号 | CTR20200888 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨彩霞 | 首次公示信息日期 | 2020-05-19 |
申请人名称 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200888 | ||
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相关登记号 | CTR20192335; | ||
药物名称 | 培门冬酶注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗 | ||
试验专业题目 | 单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药代动力学及相对生物利用度研究( 2) | ||
试验通俗题目 | 培门冬酶注射液与Oncaspar在健康人中的药代动力学及生物利用度 | ||
试验方案编号 | BJSL PMDM Y02;版本V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨彩霞 | 联系人座机 | 010-68727127-8512 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | soncyhzp@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 | 联系人邮编 | 100143 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的安全性和耐受性,并为正式试验剂量选择提供依据。
2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的相对生物利用度。
次要目的:
1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的药效动力学(PD)特征。
2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郭风雪,药学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 17731998618 | gfx0266@163.com | 邮政地址 | 河北省邢台市邢台医学高等专科学校第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 | ||
邮编 | 054000 | 单位名称 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北 | 邢台 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 8 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-05-05; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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