南京头孢克洛缓释片（II）BE期临床试验-头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

登记号	CTR20200897	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2020-05-18
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20200897
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛缓释片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感病原菌所致的感染
试验专业题目	头孢克洛缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101486-BE-1918，V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15195208706
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂（规格：0.375g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（希刻劳®，规格：0.375g，礼来苏州制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：希刻劳®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者 2 年龄为18岁以上（包括18岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病或慢性疾病病史者 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准	1 已知对头孢克洛或其辅料有过敏史，或对头孢菌素、青霉素类或其他药物过敏者，或既往存在其他任何形式的药物或食物过敏史者 2 吞咽困难者 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 4 有晕针晕血史者 5 生命体征测量值异常者（体温（腋温）37.0℃；脉搏100bpm；收缩压 6 体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者 7 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒） 9 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400ml）者 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者 11 筛选前3个月内接受过疫苗接种者 12 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 14 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者 15 入住前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、巧克力等影响药物代谢的食品、饮料者 16 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 酒精呼气测试结果>0.000mg/L者 18 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者 19 尿液药物筛查结果阳性者 20 从筛选阶段至入住前发生急性疾病者 21 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ） 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ） 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II）英文名：CefaclorSustainedReleaseTablets(II)商品名：希刻劳 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:头孢克洛缓释片（II）英文名：CefaclorSustainedReleaseTablets(II)商品名：希刻劳 用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括:Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13913966300	Email	yiyiyang2004@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	杨毅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2020-03-16
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2020-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-01；
试验完成日期	国内：2020-08-25；