蚌埠醋酸阿比特龙片I期临床试验-醋酸阿比特龙片生物等效性试验

登记号	CTR20213173	试验状态	已完成
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20213173
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸阿比特龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
试验专业题目	中国健康男性受试者空腹单次口服醋酸阿比特龙片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片生物等效性试验
试验方案编号	JSLH2020-10	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

主要目的： 研究空腹单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂（250 mg，江苏联环药业股 份有限公司）与醋酸阿比特龙片参比制剂（Zytiga®250mg，Janssen Biotech Inc.公司）后阿比特龙在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为， 评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康男性受试者单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制 剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1年龄为18~64周岁（包含18岁和64岁）的健康男性受试者 2 体重指数在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg 3 试验前两周内筛选，经生命体征测量、体格检查、血常规、尿常规、血生化、PSA、睾酮、传染病筛查、12导联心电图、腹部（肝胆胰脾）和前列腺B超检查，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者 4 受试者在未来6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 6 能够按照方案要求完成试验者
排除标准	1 对醋酸阿比特龙片有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者 2 有晕针晕血史者 3 乳糖不耐受者 4 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 5 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者 6 试验开始服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等） 7 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药 8 试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物 或饮料（如西柚等）者 9 在服用研究药物前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集前摄 取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、 茶、巧克力）者 10 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心 血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼 吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布， 代谢和排泄者 11 HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗 体阳性 12 试验筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验且服药者 13 在筛选前 3 个月献血或失血超过 400 mL 者 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 15 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案 的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:abiraterone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服；每日一次；每次1000mg 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:abiraterone 商品名称:Zytiga® 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服；每日一次；每次1000mg 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、%AUCex 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 安全性指标：生命体征（体温、脉搏、血压）；体格检查；12 导联心电图；血常规、尿常规、血生化、PSA、睾酮等实验室检查指标；不良事件 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李光早	学位	医学学士	职称	副院长、教授
	电话	13909658858	Email	lgzbbah@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	李光早	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-16；
试验完成日期	国内：2022-01-17；