长沙伏格列波糖片其他临床试验-伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

登记号	CTR20200906	试验状态	进行中
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2020-05-19
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20200906
相关登记号	CTR20192688;
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
试验通俗题目	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-VGLB-2020-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	15653312997	联系人手机号	暂无
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255035

1）通过剂量探索试验确定伏格列波糖片生物等效性试验的最优给药剂量。（2）据剂量探索试验结果，设计试验，以山东新华制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2mg）为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣，0.2mg）为参比制剂，进行BE试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~24 kg/m2 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本品过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（筛选期问诊） 6 有腹部手术史或肠梗阻史者；（筛选期问诊） 7 有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；（筛选期问诊） 8 有既往低血糖史者；（筛选期问诊） 9 蔗糖不能耐受者；（筛选期问诊） 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 11 试验前1个月内因各种原因使用过任何药物（包括中草药），尤其是广谱抗菌药者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；（筛选期/入住期问诊） 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊） 18 受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验期间或试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 19 在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 21 生命体征检查异常有临床意义者，以研究医生判断为准； 22 筛选期体格检查异常有临床意义者； 23 筛选期实验室检查异常具有临床意义者； 24 筛选期空腹血糖（指尖血糖）异常有临床意义者； 25 筛选期葡萄糖耐量试验（OGTT），诊断为糖耐量受损者； 26 筛选期胰岛素释放试验结果异常且有临床意义者； 27 筛选期蔗糖耐量试验服糖后1小时血糖浓度 28 筛选期心电图异常具有临床意义者； 29 筛选期腹部平片（立位）结果异常具有临床意义者； 30 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 31 每周期入住期排除标准：1)t生命体征异常有临床意义者； 32 每周期入住期排除标准：2)t尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 33 每周期入住期排除标准：3)t酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者； 34 每周期入住期排除标准：4)t女性血妊娠检查异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片；VogliboseTablets；倍欣 用法用量:剂量探索：片剂，规格0.2g/片；口服，每周期用药1次，每次F片。（F为通过n次剂量探索试验获得合适给药剂量，n=1,2,3……） 2 中文通用名:伏格列波糖片 用法用量:BE:片剂,规格0.2g/片；口服，每周期用药一次，每次F片。（F取决于剂量探索试验结果）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片；VogliboseTablets；倍欣 用法用量:BE:片剂,规格0.2g/片；口服，每周期用药一次，每次F片。（F取决于剂量探索试验结果）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量探索：ΔEmax、ΔAUEC0-2h、ΔAUEC0-2h/AUEC0-2h,day1 给药后4h内（含4h） 有效性指标 2 生物等效性试验：血糖浓度差最大值△Emax、血清葡萄糖浓度减少量经时曲线下2小时内的面积AUEC0-2h 给药后4h内（含4h） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、SAE、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	张顺芝；理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	693794994@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉区水絮塘路长沙市第一医院南院
	邮编	410000	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	张顺芝	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；