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更新时间:   2020-06-03

广州注射用APG-1387II期临床试验-APG-1387联合恩替卡韦片在慢性乙型肝炎患者中的Ⅱ期临床研究

广州南方医科大学南方医院开展的注射用APG-1387II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎
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登记号 CTR20200911 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2020-06-03
申请人名称 江苏亚盛医药开发有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200911
相关登记号 CTR20180218,
药物名称 注射用APG-1387  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 APG-1387联合恩替卡韦片在慢性乙型肝炎患者中的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 APG1387BC201;V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-07-31 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 020-28068500 联系人手机号
联系人Email yfzhai@healthquestpharma.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706 联系人邮编 510095
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段:评估APG-1387联合恩替卡韦片的最大耐受剂量(MTD)。 第二阶段:确定不同剂量的APG-1387联合恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗乙肝病毒疗效,并甄选出APG-1387联合治疗慢性乙型肝炎的最佳临床给药剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 体重指数在18.0~27.9范围内。
2 记录的慢性HBV感染迹象(例如,HBsAg阳性6个月及以上)。
3 HBeAg阳性或HBeAg阴性。
4 初治受试者和经治受试者需满足以下条件:初治受试者:筛选前180天内未使用过核苷(酸)类似物或干扰素等免疫调节剂的抗病毒治疗;HBeAg阴性患者HBV DNA≥ 2×10^3 IU/mL;HBeAg阳性患者HBV DNA≥2×10^4 IU/mL(PCR法);ALT ≥ 正常参考值上限(ULN)并且180天,且需持续用药直到进入研究;HBV DNA水平低于最低定量下线 (lower limit of quantitation, LLOQ) 或
5 充足的器官功能。
6 有生育能力的女性患者,首次用药前7天内,血清妊娠试验阴性。
7 受试者及其伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
8 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
9 愿意遵循并能够依从研究流程及随访检查。
排除标准
1 HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性,HDV Ag/IgM抗体/IgG抗体阳性,抗HIV抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2 合并乙肝外的其他肝病患者,包括但不限于慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传性肝病(如Wilson's病)以及其他原因所致的活动性肝炎。
3 有肝功能失代偿病史或表现(如Child-Pugh 为B或C级,或出现过腹水、消化道出血、肝性脑病或者自发性细菌性腹膜炎等情况)。
4 进展期纤维化/肝硬化,定义为筛查时肝纤维化扫描≥12kPa,或者影像学检查提示的肝硬化,或者任何时候肝活检发现Metavir评分F3,F4纤维化的证据。
5 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L。
6 曾患有恶性肿瘤(已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外)或淋巴增殖性疾病的受试者。
7 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者。
8 控制不良的其他重要脏器原发性疾病,如神经系统、心血管系统、泌尿系统(包括慢性或者间歇性泌尿系统疾病)、消化系统、呼吸系统、内分泌/代谢及骨骼肌肉系统的明确病史(如控制不良的糖尿病、高血压等),使研究者认为不适合参加者。
9 以下任何心脏标准:筛选期静息期QTcB[QTcB = QT/(RR^0.5);RR为标准化的心率值,根据60除以心率得到, 单位为秒;其他参数单位为毫秒]的平均值: 男性>450毫秒,女性>470豪秒;静息心电图(ECG)的节律,传导或形态的任何临床重要异常(例如,完全的左束支传导阻滞,三度心脏传导阻滞,二度心脏传导阻滞);先天性长QT延长综合征或长QT综合征家族史。
10 有酗酒(1年内每日平均摄入乙醇量≥30克(男)或≥20克(女))、药物滥用史者。
11 1年内有怀孕计划,已怀孕或哺乳的患者。
12 筛选前3个月或可能会接受免疫调节剂(如类固醇类)或者生物制剂(如单克隆抗体,IFN)持续治疗的患者。
13 筛选前3个月内,参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
14 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术。
15 之前使用过IAP抑制剂治疗的。
16 根据研究者判断任何不宜参加此试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-1387
用法用量:注射用无菌粉末;规格10mg/瓶;静脉滴注,每周一次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量;用药时程:连续给药共计4周。第一阶段
2 中文通用名:APG-1387
用法用量:注射用无菌粉末;规格10mg/瓶;静脉滴注,每周一次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量;用药时程:连续给药共计12周。第二阶段APG-1387联合恩替卡韦片治疗组
3 中文通用名:恩替卡韦片;英文名:EntecavirTablets;商品名:博路定
用法用量:片剂;规格:0.5mg;口服,一天一次,每次0.5mg;用药时程:连续用药共计12周。第一阶段
4 中文通用名:恩替卡韦片;英文名:EntecavirTablets;商品名:博路定
用法用量:片剂;规格:0.5mg;口服,一天一次,每次0.5mg;用药时程:连续用药共计24周。第二阶段APG-1387联合恩替卡韦片治疗组
5 中文通用名:APG-1387
用法用量:注射用无菌粉末;规格10mg/瓶;静脉滴注,每周一次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量;用药时程:连续给药共计4周(第一阶段)或12周(第二阶段APG-1387联合恩替卡韦片治疗组)。
6 中文通用名:恩替卡韦片
英文通用名:EntecavirTablets
商品名称:博路定
剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:口服,一天一次,每次0.5mg
用药时程:连续用药共计12周(第一阶段)或连续用药共计24周(第二阶段APG-1387联合恩替卡韦片治疗组)。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩替卡韦片;英文名:EntecavirTablets;商品名:博路定
用法用量:片剂;规格:0.5mg;口服,一天一次,每次0.5mg;用药时程:连续用药共计24周。第二阶段恩替卡韦片单药治疗组
2 中文通用名:恩替卡韦片
英文通用名:EntecavirTablets
商品名称:博路定
剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:口服,一天一次,每次0.5mg
用药时程:连续用药共计24周(第二阶段恩替卡韦片单药治疗组)。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每个剂量组的APG-1387联合恩替卡韦片的DLT率(第一阶段) APG-1387联合恩替卡韦片给药28天内 安全性指标
2 APG-1387联合恩替卡韦治疗组与恩替卡韦单药治疗组的HBsAg下降幅度的差异。(第二阶段) 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 从签署知情同意书后至最后一次随访 安全性指标
2 APG-1387和恩替卡韦片的药代动力学参数 第1天和第22天给药前后 有效性指标+安全性指标
3 综合抗病毒疗效指标: nHBV血清和病毒载量:包括nHBsAg水平及较基线的变化和阴转率;HBeAg水平及较基线的变化和阴转率(仅在基线HBeAg阳性的受试者中)。nHBcrAg, HBV DNA和HBV RNA水平及较基线的变化。n肝脏生化学:ALT复查率。肝脏弹性硬度值较基线的变化。 治疗4,8,12,16,20和24周 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯金林 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-61641941 Email jlhousmu@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广州大道北1838号
邮编 510515 单位名称 南方医科大学南方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南方医科大学南方医院 侯金林 中国 广东省 广州市
2 广州市第八人民医院 关玉娟 中国 广东省 广州市
3 四川大学华西医院 陈恩强 中国 四川省 成都市
4 复旦大学附属华山医院 张继明 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2019-12-26
2 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2020-05-19
3 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2020-08-18
4 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2021-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 约90 ; 国际: 110-130 ;
已入组人数 国内: 15 ; 国际: 15 ;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-06-03;     国际:2020-06-03;
第一例受试者入组日期 国内:2020-06-16;     国际:2020-06-16;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
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