广州注射用APG-1387II期临床试验-APG-1387联合恩替卡韦片在慢性乙型肝炎患者中的Ⅱ期临床研究
广州南方医科大学南方医院开展的注射用APG-1387II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎
登记号 | CTR20200911 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2020-06-03 |
申请人名称 | 江苏亚盛医药开发有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200911 | ||
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相关登记号 | CTR20180218, | ||
药物名称 | 注射用APG-1387 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
试验专业题目 | 注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | APG-1387联合恩替卡韦片在慢性乙型肝炎患者中的Ⅱ期临床研究 | ||
试验方案编号 | APG1387BC201;V1.1 | 方案最新版本号 | V1.2 |
版本日期: | 2020-07-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 020-28068500 | 联系人手机号 | |
联系人Email | yfzhai@healthquestpharma.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706 | 联系人邮编 | 510095 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段:评估APG-1387联合恩替卡韦片的最大耐受剂量(MTD)。
第二阶段:确定不同剂量的APG-1387联合恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗乙肝病毒疗效,并甄选出APG-1387联合治疗慢性乙型肝炎的最佳临床给药剂量。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 侯金林 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 020-61641941 | jlhousmu@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | ||
邮编 | 510515 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 四川大学华西医院 | 陈恩强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
4 | 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
3 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-18 |
4 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 约90 ; 国际: 110-130 ; |
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已入组人数 | 国内: 15 ; 国际: 15 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-06-03; 国际:2020-06-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-06-16; 国际:2020-06-16; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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