淄博WX0005片（5mg/20mg）I期临床试验-观察WX0005片的I期临床试验

登记号	CTR20200915	试验状态	进行中
申请人联系人	张新岩	首次公示信息日期	2020-05-25
申请人名称	哈药集团技术中心

登记号	CTR20200915
相关登记号	暂无
药物名称	WX0005片（5mg/20mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于癫痫的治疗
试验专业题目	随机双盲、安慰剂对照、剂量递增I期观察WX0005片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响
试验通俗题目	观察WX0005片的I期临床试验
试验方案编号	HY-2020-001H;版本号：V3.0	方案最新版本号	HY-2020-001H;版本号：V5.0
版本日期:	2020-10-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张新岩	联系人座机	0451-83345104-1074	联系人手机号	18686837937
联系人Email	zhangxy@hayao.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号	联系人邮编	150025

主要目的： 观察人体对不同剂量组口服WX0005片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 考察单次和多次连续口服WX0005片在健康人体内的药代动力学特征。 观察食物对WX0005片药代动力学的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时健康的男性或女性志愿者，年龄在 18-45 岁（包括临界值）； 2 筛选时体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2（包括临界值）； 3 有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者（或者其伴侣正在n怀孕/哺乳），必须同意在签署 ICF 后至研究结束后 6 个月禁欲，或采取至少一种有n效的避孕措施；有效的避孕措施定义为：n注射或植入式激素避孕药；n宫内节育器或宫内节育装置；n 屏障避孕法，包括含杀精成分（泡沫、凝胶、薄膜、乳剂、栓剂）的男用避孕n套或女用避孕套（子宫帽）。 4 无生育能力的女性受试者（如绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输n卵管切除、双侧卵巢切除]）。此类受试者不需要采取避孕措施，但在入组时的妊娠n检查结果必须为阴性。绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，12 个月未发生月n经（附录 4）。 5 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查项目及研究相关各项检查均n为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女； 2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢n性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、n骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾n病或生理情况； 3 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 6 既往有药物滥用史，或者嗜烟（参加研究前 3 个月内每天吸烟超过 10 支[或等量尼n古丁的其他烟草制品]，且不愿在研究期间戒烟）、嗜酒（参加研究前 3 个月内每周n饮酒超过 21 个单位[18-45 岁的男性]或 14 个单位[18-45 岁的女性]，或不愿遵守饮酒n限制者[1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL 红酒；1.5 盎司或 45 mL 白酒]）； 7 ECG 检查有 QRS 波大于 120 毫秒或 QTcF（Fridericia 公式）间期大于 450 毫秒； 8 在参加本次研究 3 个月前参加过其他临床研究； 9 筛选前 2 周或至少 5 个半衰期（以时间长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、n任何维生素产品或草药，或其他影响 CYP3A4 酶活性的药物（如巴比妥类，大环内n酯类抗生素，利福霉素类抗生素，钙离子拮抗剂等）； 10 筛选前或给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤n饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者； 11 筛选期酒精呼气检测或尿液药物滥用筛查检测结果为阳性； 12 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者； 13 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分（如长春西汀）过n敏者； 14 .乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查n结果为阳性者； 15 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任n何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WX0005片（5mg/20mg） 用法用量:单次给药：空腹口服给药，根据剂量爬坡设计按剂量给药，240mL温水送服。多次给药试验：根据单次给药结果，确定多次给药剂量，在1、4、7天空腹口服给药，240mL温水送服。食物对PK的影响：根据单次给药结果，确定食物影响给药剂量，采用空腹/餐后交叉给药方式口服给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WX0005片安慰剂 用法用量:单次给药：空腹口服给药，根据剂量爬坡设计按剂量给药，240mL温水送服。多次给药试验：根据单次给药结果，确定多次给药剂量，在1、4、7天空腹口服给药，240mL温水送服。食物对PK的影响：根据单次给药结果，确定食物影响给药剂量，采用空腹/餐后交叉给药方式口服给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 方案中设计的爬坡剂量；单次给药过程中如每组有1例出现严重不良反应或者半数受试者出现轻度不良反应的时候，停止爬坡，则停止该剂量组的试验。 单次给药：给药完成后3天；n多次给药:给药完成后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路 65 号
	邮编	255499	单位名称	山东北大医疗鲁中医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东北大医疗鲁中医院有限公司	侯杰	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-17
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-27
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-28
4	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；