长春乙磺酸尼达尼布胶囊BE期临床试验-乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20213195	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20213195
相关登记号	暂无
药物名称	乙磺酸尼达尼布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 2、本品和多西他赛联合用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
试验专业题目	乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	TQB3476-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号	18913929597
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

"研究空腹及餐后状态下单次口服正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布胶囊受试制剂（规格： 150mg（按C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产），按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 观察受试制剂乙磺酸尼达尼布胶囊和参比制剂维加特®在健康受试者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50月(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁） 2 男性受试者体重不低于55 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值） 3 受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 5 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 7 对乙磺酸尼达尼布胶囊或者其辅料有过敏史； 8 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）； 9 采血困难的受试者； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 12 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药； 15 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg(按C31H33N5O4计) 用法用量:口服，给药剂量为150mg/次 用药时程:每周期给药一次，共四周期。洗脱期为至少4天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:维加特® 剂型:胶囊 规格:150mg(按C31H33N5O4计) 用法用量:口服，给药剂量为150mg/次 用药时程:每周期给药一次，共四周期。洗脱期为至少4天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 从零外推至无穷远时间的曲线下面积。 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 2 终末端消除半衰期 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 3 消除速率常数 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 4 残留面积百分比 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 5 表观清除率 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 6 表观分布容积 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 7 相对生物利用度 每周期给药前60min内至给药后48小时 有效性指标 8 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳 区 工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；